Kortykosteroidy są skuteczne, ale mogą powodować szereg groźnych działań niepożądanych. Wiele osób rezygnuje z terapii glikokortykosteroidami właśnie ze względu na działania niepożądane, które są obszernie opisane w ulotkach. Alternatywa dla tych leków byłaby bardzo dobrym krokiem na przód w medycynie, a chorzy mieliby wybór oraz większe szanse na wyleczenie, jeśli nie zadziałałaby wybrana grupa leków.

Dobrze byłoby, gdyby chorzy na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry mieli możliwość korzystania z różnych środków i alternatyw. Choroba ta bardzo przeszkadza w życiu codziennym, nawet dając łagodne objawy. Mówię tutaj między innymi o pojawiających się uciążliwych, swędzących zmianach. Najczęściej jest to wysypka, jednak niekiedy stan zapalny może przybrać inną formę. W przypadku kontaktowego zapalenia skóry objawem dominującym zwykle jest świąd fragmentu skóry wystawionej na działanie alergenu (metali, roślin) lub substancji drażniących (kosmetyków, detergentów), któremu towarzyszą uczucie pieczenia lub bolesności skóry oraz cieplejszy naskórek, który jest uwrażliwiony na dotyk. Zapalenie skóry najczęściej przyjmuje postać wysypki, czyli wyprysku - czerwonych guzków, które mogą sączyć lub przybierać formę strupków. Już po samym opisie objawów choroby przechodzi gęsia skórka i jeży się włos na głowie. Dlatego ważne jest, aby przeprowadzać jak najwięcej badań nad lekami, które umożliwią chorym kontrolować objawy tej bardzo nieprzyjemnej przypadłości.

Zgadzam się z poprzednimi komentarzami. W naszych czasach w społeczeństwie trudno znaleźć osobę, która nie byłaby uczulona na jakiś preparat, czy metal, czy chociażby jej reakcja nie była nasilona. W codziennym życiu otaczają nas dziesiątki, jeżeli nie setki potencjalnych alergenów. Mówię tutaj o chemii gospodarstwa domowego - wszystkie domestosy, cify mogą wywołać alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. Sama jestem uczulona na nikiel i wiem jak to przeszkadza w życiu. Mogę zapomnieć o większości kolczyków, pierścionków, nie mówiąc już o codziennym zaklejaniu guzika w ulubionych jeansach. Korzystanie z leków antyhistaminowych i glikokortykosteroidowych powinno przejść do lamusa. Żyjemy w czasach, gdzie medycyna idzie tak szybko do przodu, że sądzę, że nadszedł czas, aby i na tę przypadłość wynaleziono nowe medykamenty.

Zapewne minie jeszcze sporo czasu zanim lek zostanie przetestowany na ludziach, a co dopiero dopuszczony do obrotu. Ale dobrze, że już pojawiają się przesłanki o alternatywie dla kortykosteroidów, które jak wiemy, nie są obojętne dla naszego zdrowia. Oczywiście, nie można odmówić im zasług, gdyby nie te leki astmatycy nie mogliby normalnie funkcjonować, tak samo ludzie chorzy na choroby reumatoidalne (reumatoidalne zapalenie stawów czy dna moczanowa. Jednak z drugiej strony ich lista działań niepożądanych może przyprawić o zawrót głowy. Nie mówię nawet o tak ekstremalnych przypadkach jak jaskra, czy trądzik. Ale samo zwiększanie ryzyka wystąpienia nadciśnienia, czy choroby wrzodowej żołądka zmusza badaczy, aby poświęcili więcej czasu i środków na wynalezienie leku o podobnym działaniu, ale mniejszym prawdopodobieństwie wywoływania przez niego skutków ubocznych.

Tego typu lek z pewnością pomoże dużej liczbie pacjentów. Jest to bardzo uciążliwa choroba, która nawet może dyskwalifikować z wykonywania różnych zawodów. Wykluczenie z leczenia kortykosteroidów wydaje się być przełomowym odkryciem, właśnie z uwagi na liczne skutki uboczne ich stosowania. Działanie poszczególnych składników nowego preparatu zapewniałoby całkowite zniwelowanie wszelkiego rodzaju objawów, które towarzyszą alergicznemu kontaktowemu zapaleniu skóry. Jak wiemy kortykosteroidy to świetne leki w wielu dziedzinach medycyny, jednak zbyt duże jego ilości mogą niekorzystnie wpływać na szereg układów w naszych organizmach. Odkrycie preparatu, który w całości eliminowałby stosowanie miejscowe kortykosteroidów wydaje się być sukcesem na skalę światową. W dzisiejszych czasach coraz większą część społeczeństwa dotykają wszelkiego rodzaju alergie, możliwość ochrony tych osób przed stosowaniem sterydów, na pewno korzystnie wpłynie na ich zdrowie.

Pozostając w temacie kontaktowego zapalenia skóry, bardzo fajna publikacja z Uniwersytetu Jagiellońskiego ( autorstwa Katarzyny Kordus, Danuty Plichty i Radosława Śpiewaka ) pod tytułem Farmakoterapia alergicznego wyprysku kontaktowego w czasach hegemonii Charakterystyki Produktu Leczniczego. Nowa ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (zwana dalej ustawą refundacyjną – UR) uzależnia refundację leków od stosowania ich zgodnie ze wskazaniami zawartymi w ChPL, co dodatkowo ogranicza swobodę wyboru metody leczenia przez lekarza. Ustawa dopuszcza możliwość refundacji leku stosowanego poza wskazaniami określonymi w ChPL jedynie w przypadku, gdy jest to niezbędne dla ratowania życia lub gdy niedostępne są inne procedury medyczne. W każdej takiej sytuacji decyzję administracyjną o objęciu leku refundacją wydaje minister zdrowia. Zaordynowanie leku zalecanego przez gremia ekspertów, lecz wybiegającego poza wskazania zawarte w ChPL, nie mieści się w ramach dopuszczalnego wyjątku od tej reguły. Lekarz przepisując pacjentowi lek poza wskazaniem ujętym w ChPL („off-label”) w świetle PF i UoZLiLD, podejmuje zatem „eksperyment leczniczy”, definiowany jako „wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej” . W myśl ustawy taki „eksperyment” może być przeprowadzony tylko wówczas, gdy dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Osoba, której lekarz przepisał lek „off-label”, musi być poinformowana, że podanie leku ma charakter eksperymentalny, znać cel, sposób i warunki przeprowadzenia eksperymentu, a także spodziewane korzyści lecznicze i poznawcze oraz ewentualne ryzyko. Wymagana jest ponadto pisemna (w szczególnych przypadkach ustna) zgoda uczestnika eksperymentu. Jak z tego wynika, decyzje terapeutyczne lekarza mają nie tylko skutki czysto medyczne, lecz mogą mieć także konsekwencje prawne, administracyjne i finansowe. Dlatego lekarz powinien zawsze być świadom określonego przez ChPL zakresu stosowania ordynowanego leku. Celem pracy była konfrontacja aktualnych wytycznych ekspertów na temat leczenia alergicznego wyprysku kontaktowego (ACD) z dopuszczalnym zakresem zastosowania rekomendowanych leków określonym w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Analizą objęto najnowsze polskie i międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia ACD . Na ich podstawie wyodrębniono rekomendowane leki, a następnie na podstawie „Urzędowego wykazu produktów leczniczych” zidentyfikowano preparaty zarejestrowane w Polsce. Sprawdzono wskazania do stosowania poszczególnych preparatów określone w Charakterystykach Produktów Leczniczych dostępnych na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Spośród preparatów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Polsce 92 zawierało w ChPL wskazanie do leczenia ACD. Z tej liczby 84 preparaty pozostawały w zgodzie z aktualnymi zaleceniami ekspertów . Spośród zalecanych w międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia ACD immunosupresantów miejscowych i ogólnych, psoralenów i preparatów dziegciowych żaden nie był zarejestrowany w Polsce do leczenia ACD. Z drugiej strony, osiem leków przeciwhistaminowych, które nie są rekomendowane w świetle współczesnej wiedzy do leczenia ACD, zawierało tę chorobę wśród wskazań określonych w ChPL. Zgodnie z opartymi na dowodach naukowych zaleceniami ekspertów lekami pierwszego rzutu w farmakoterapii ACD są miejscowe glikokortykosteroidy (GKS), a w przypadku braku poprawy zaleca się wprowadzenie ogólnych GKS. Spośród wskazywanych przez międzynarodowych ekspertów pozostałych opcji terapeutycznych żadna oprócz ichtiolu nie jest zarejestrowana w Polsce do leczenia ACD. Sytuacja jest szczególnie trudna w przypadku dzieci poniżej pierwszego roku życia – w leczeniu ACD w tej grupie wiekowej ChPL dopuszczają zastosowanie zaledwie trzech dostępnych w Polsce miejscowych GKS, czterech GKS w postaci tabletkowej oraz czterech preparatów GKS o przedłużonym działaniu do wstrzyknięć. Stosowanie tych ostatnich u małych dzieci w sytuacji, gdy nie ma bezpośredniego zagrożenia życia, budzi spore wątpliwości natury etycznej, a jednak pozostaje w zgodzie z obowiązującymi regulacjami prawnymi. Ten jakże ograniczony wybór leków w leczeniu ACD u dzieci poniżej 1. r.ż. dopełnia jeden lek przeciwhistaminowy starej generacji (hydroksyzyna), który wydaje się wprawdzie bezpieczniejszy od GKS o przedłużonym działaniu, jednak w świetle współczesnej wiedzy jest również całkowicie nieskuteczny w tym wskazaniu. Jak widać nie należy do rzadkości sytuacja, że obowiązujące regulacje prawne rozmijają się z aktualnym stanem wiedzy, a ordynowanie według najnowszej wiedzy medycznej może powodować przykre konsekwencje dla lekarza. Na przykład ChPL miejscowych inhibitorów kalcyneuryny nie uwzględniają leczenia ACD, mimo że są rekomendowane przez gremia ekspertów. Skuteczność takrolimusu jest porównywalna ze sterydami średniej mocy , co może dawać nadzieję na wyleczenie w przypadku ACD opornego na leczenie sterydami . Lek ten cechuje się zarazem mniejszym ryzykiem działań niepożądanych w porównaniu z GKS, co jest ważne w leczeniu ACD zlokalizowanego w miejscach wrażliwych (np. twarz, okolice intymne). Wytyczne ekspertów wśród metod skutecznego leczenia ACD wymieniają ponadto metodę PUVA (fototerapia UVA z zastosowaniem psoralenów), jednak żaden psoralen nie jest zarejestrowany w Polsce do leczenia ACD. Immunomodulujące działanie PUVA mogłoby być szczególnie przydatne u pacjentów z przewlekłym kontaktowym wypryskiem rąk. Z drugiej strony, ChPL niektórych antyhistaminików starego typu (cyproheptadyna, hydroksyzyna, klemastyna) zawierają ACD wśród wskazań, choć nie ma żadnych wiarygodnych danych naukowych potwierdzających zasadność ich stosowania w alergicznym wyprysku kontaktowym .Ustawa refundacyjna z 12 maja 2011 roku (art. 48 ust. 8) przewidywała kary finansowe dla lekarzy ordynujących leki poza wskazaniami rejestracyjnymi. Po protestach środowiska lekarskiego 13 stycznia 2012 roku uchylono ten zapis. Jednak narzucona przez NFZ treść umowy upoważniającej do wystawiania recept refundowanych nadal przewiduje kary finansowe za wypisanie refundowanych leków poza wskazaniami. W umowie obowiązkowego ubezpieczenia lekarza od odpowiedzialności cywilnej firmy ubezpieczeniowe wyłączają swoją odpowiedzialność za następstwa stosowania przez lekarza produktu leczniczego nieposiadającego dopuszczenia do obrotu oraz w sytuacji powstania szkód w związku z wykonywaniem „eksperymentów badawczych” . Zatem wypisanie leku „off-label” nie jest objęte ubezpieczeniem. Za „eksperyment leczniczy” może zostać uznane każde odstępstwo od ChPL, na przykład zwiększenie dawki leku oraz inne sytuacje wymienione w tabeli 3. Odpowiedzialności za działanie niepożądane leku w przypadku jego użycia poza wskazaniem nie bierze także wytwórca ani podmiot wprowadzający produkt na rynek. W obecnym reżimie prawno-administracyjnym doszło do paradoksu, w którym lekarz, ordynując lek w danej chorobie najskuteczniejszy w świetle aktualnej wiedzy medycznej, ale niezarejestrowany do leczenia tej choroby, działa w zgodzie z powołaniem, sumieniem i etyką lekarską oraz duchem ustawy o zawodzie lekarza, a jednocześnie w świetle prawa wykonuje „eksperyment leczniczy”, ponosząc z tego tytułu pełne ryzyko konsekwencji prawnych i finansowych. Cała publikacja z charakterystykami leków dostępna stronie radoslawspiewak.net .