Rząd przyjął projekt noweli Prawa farmaceutycznego

7
odpowiedzi
335
wejść
0
ocena
Odpowiedzi [ 7 ]
00
Dodano 11 miesięcy temu
Wprowadzono już tyle "zabezpieczeń" przed wprowadzaniem do obrotu fałszywych produktów leczniczych, że zaczyna to rzutować negatywnie na pracę aptek i hurtowni farmaceutycznych, a leków deficytowych jak nie było tak nie ma. Cieszę się, że oszuści mają coraz mniejsze pole manewru, jednak obecnie dotyczy to również uczciwych przedsiębiorców prowadzących obrót lekami. Niedługo trzeba będzie zatrudniać dodatkowy personel, aby zajmował się sprawdzaniem autentyczności leków, raportowaniem do ZSMOPL czy informowaniem o kolejnej odmowie realizacji zamówienia w hurtowni farmaceutycznej.
00
Dodano 11 miesięcy temu
Wprowadzane zmiany najbardziej uderzają w małe apteki niesieciowe, które nie dysponują środkami finansowymi dużych sieci. Wielkie firmy szybciej dostosowują się do zmian dzięki armii zatrudnionych prawników lub dodatkowych specjalistów. Już dawno nie było tyle zmian w prawie farmaceutycznym. Oczywiście co jakiś czas pewne zmiany wchodziły w życie, ale nie działo się to co miesiąc. Niedługo przedsiębiorcy zaczną wycofywać się z biznesu obarczonego zbyt wysokim ryzykiem otrzymania kary pieniężnej lub nawet pozbawienia wolności. Nie podobają mi się te chaotyczne modyfikacje prawne. Potrzeba przemyślanego planu stworzonego wspólnie z farmaceutami mającymi do czynienia z lekami na co dzień, a nie metody kolejnych prób i błędów.
00
Dodano 11 miesięcy temu
Hurtownie farmaceutyczne nie będą mogły zaopatrywać się w leki od podmiotów prowadzących obrót detaliczny - m.in. takie rozwiązanie przewiduje nowelizacja Prawa farmaceutycznego, która ma umożliwić skuteczniejszą walkę z nielegalnym wywozem leków. Dotychczas przepisy określały jedynie katalog podmiotów, u których hurtownia może kupować leki. Nie przewidywały jednak wprost zakazu zaopatrywania się w te produkty u podmiotów detalicznych. W nocy z czwartku na piątek (z 25 na 26 kwietnia) Sejm przyjął poprawki Senatu doprecyzowujące przepisy nowelizacji Prawa farmaceutycznego. Ustawa trafi teraz do podpisu prezydenta. Nowe przepisy – przygotowane przez Ministerstwo Sprawiedliwości – mają przeciwdziałać nielegalnemu wywozowi leków za granicę. Chodzi o mechanizm tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji produktów leczniczych. Polega on na pozyskiwaniu leków z rynku detalicznego (np. z aptek) przez hurtownie farmaceutyczne, które odsprzedają je za granicę za cenę wielokrotnie wyższą od dopuszczalnej ceny krajowej (dotyczy to leków refundowanych). Proceder ten powoduje braki leków na polskim rynku, a w konsekwencji stanowi poważne zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów. Dzięki nowym regulacjom zwiększy się nadzór nad rynkiem farmaceutycznym i zmniejszy nielegalny wywóz leków za granicę. Nowela wprowadza zakaz zaopatrywania się przez hurtownie farmaceutyczne w produkty lecznicze od podmiotów prowadzących obrót detaliczny. Dotychczas Prawo farmaceutyczne określało jedynie katalog podmiotów, u których hurtownia farmaceutyczna może zaopatrywać się w produkty lecznicze. Nie przewidywało ono zatem wprost zakazu zaopatrywania się w produkty lecznicze u podmiotów detalicznych. W noweli jednoznaczne wskazano m.in., że celem funkcjonowania aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych jest bezpośrednie zaopatrywanie obywateli w produkty lecznicze oraz określenie sposobów zbycia i przekazania tych produktów. W trakcie prac doprecyzowano, że m.in. domy dziecka, szkoły lub przedszkola będą mogły kupować leki, by uzupełnić apteczki. W ustawie doprecyzowano przepisy pozwalające wojewodom na nakładanie kar finansowych za nielegalną sprzedaż produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego przez podmioty prowadzące działalność leczniczą. Karę pieniężną będzie można nałożyć za nabycie produktów leczniczych niezgodnie z ich ustawowym przeznaczeniem, co w konsekwencji oznacza, że karany będzie podmiot, który nabędzie produkty lecznicze w innym celu niż przeprowadzenie zabiegu leczniczego. Ustawa zakłada sprawniejsze przeprowadzenie inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej dotyczącej dystrybucji produktów leczniczych. Chodzi o możliwość zarządzenia – przez osobę upoważnioną do dokonywania kontroli lub inspekcji – otwarcia obiektu, lokalu lub ich części oraz znajdujących się w nich schowków. Regulacja zakłada też rozszerzenie zakresu współpracy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej (PIF) z policją i strażą graniczną (chodzi o zobowiązanie tych służb do udzielania niezbędnej pomocy PIF lub osobie upoważnionej do dokonywania kontroli lub inspekcji w celu zapewnienia niezakłóconego przeprowadzenia tych czynności). Karane będzie np. wykonywanie działalności gospodarczej dotyczącej wytwarzania lub importu produktu leczniczego bez wymaganego zezwolenia, zaostrzona zostanie sankcja karna za takie zachowania. Nowela doprecyzowuje odpowiedzialność karną za naruszenie zakazu zbycia produktów leczniczych przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne. Wprowadzono odpowiedzialność karną za nabycie produktów leczniczych – z naruszeniem zakazu nabycia z aptek i punktów aptecznych produktów leczniczych – przez hurtownie farmaceutyczne, a także za obrót produktami leczniczymi, które uzyskano z naruszeniem zakazów lub nakazów administracyjnych.
00
Dodano 11 miesięcy temu
Nowe prawo, nowe porządki. Leki z apteki już nie dla fundacji, domów opieki i Caritasu. Zmieniły się farmaceutyczne przepisy i w aptekach zamknęły się drzwi dla firm. Rząd chciał uderzyć w lekowych oszustów, ale przy okazji ucierpieli też najsłabsi. Sygnały alarmowe napływają z całego kraju - między innymi z Białegostoku. Placówka Opiekuńczo - Wychowawcza im. dr Ireny Białówny nagle straciła prawo do kupowania leków dla dzieci. Niestety, źle jest też w placówkach Caritasu. Mają oni problem z wykupowaniem recept. Mogą tylko dostać fakturę imienną na nazwisko z wystawionej recepty. Nie mogą otrzymać faktury na Caritas. W tym momencie nie mają skąd tych leków zdobyć. Problemy spowodowała nowelizacja prawa farmaceutycznego, która ma zlikwidować nielegalny obrót lekami. Bywało dotąd, że firmy odkupowały leki z aptek i wywoziły je za granicę. Rząd uderzając w mafię lekową przy okazji uderzył jednak w najsłabszych. Przepisy karne zostały rozciągnięte w tak szeroki sposób, że niechcący objęto nimi również takie jednostki jak domy pomocy społecznej, domy dziecka, apteczki szkolne, apteczki każdego przedsiębiorcy, kolonie, domy samotnej matki i wiele, wiele innych jednostek. Dotyczy to tych wszystkich organizacji - także pozarządowych - które najbardziej potrzebującym po prostu kupują leki. Nowa sytuacja prawna spowodowała, że na fakturę nie można kupić też wielu leków bez recepty. W tej chwili wystarczy, że przedsiębiorca kupi do apteczki w swojej firmie krople żołądkowe i weźmie na to fakturę, grozi mu kara pozbawienia wolności do lat pięciu, podobnie jak farmaceucie, który mu taki lek sprzeda. Nawet zwykły żel stosowany po ukąszeniach komarów kupiony na obóz harcerski może skończyć się taką właśnie pięcioletnią odsiadką. Ministerstwo Zdrowia przyznaje, że trzeba będzie po raz kolejny szybko znowelizować ustawę farmaceutyczną. Kiedy sytuacja wróci do normy? Nie wiadomo.
00
Dodano 11 miesięcy temu
Walka z fałszywymi produktami leczniczymi oraz osobami, które sa za ten obrót odpowiedzialne jest jak najbardziej w porządku, ale przy okazji utrudniono zdobywanie leków niezbędnych ludziom będącym pod opieką domów pomocy społecznej czy innych organizacji. Mam nadzieję, że nowelizacja ustawy farmaceutycznej doprowadzi do skutecznej walki z oszustwami nie odbierając możliwości kupna leków podmiotom, które zaopatrują w leki ludzi potrzebujących.
00
Dodano 9 miesięcy temu
Niestety,każdego dnia kilka tysięcy Polaków nieświadomie kupuje w aptekach podrobione lekarstwa - także te na receptę. Problem jest też z tymi sprzedawanymi w internecie, czy na bazarach. A służby wciąż zdają się nie dostrzegać problemu. Według informacji podawanych przez prof. Zbigniewa Fijałka, który jest szefem Zespołu ds. Sfałszowanych Leków Wydziału Farmaceutycznego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, rocznie na całym świecie aż 1 mln osób umiera z powodu zażywania sfałszowanych lekarstw. W obszernym wywiadzie przeprowadzonym przez dziennikarzy serwisu "Gazeta Prawna" ekspert wyjaśnia, że ten problem wcale nie dotyczy tylko krajów afrykańskich czy Chin, ale też Polski. Zgodnie z jego szacunkami nawet jedna na sto osób nieświadomie kupuje w aptece podrobione leki. Również te na receptę, w tym antybiotyki, czy takie, które ratują życie (np. stosowane w leczeniu nowotworów). Jeszcze gorzej jest w przypadku zakupów internetowych. Główny Inspektorat Farmaceutyczny szacuje, że nawet połowa sprzedawanych w sieci leków to "fałszywki". Prof. Fijałek twierdzi, że jest ich jeszcze więcej. Według niego wiele internetowych aptek ma tak profesjonalnie zrobioną stronę, że przeciętnemu użytkownikowi trudno się zorientować w oszustwie. Na szczęście jest na to prosty, choć większości ludzi nieznany sposób. Od 2015 roku w całej Unii Europejskiej obowiązuje system znakowania legalnych aptek internetowych - każda musi mieć na swojej stronie zielony symbol z flagą danego państwa.
00
Dodano 4 miesiące temu
Natknąłem się na taki artykuł z medexpressu, ciekawe, a Wy co myślicie ? W ubiegłym roku wykryto pod Bydgoszczą największą w Europie fabrykę podróbek. Szansą na poprawę sytuacji są przepisy unijnej dyrektywy fałszywkowej, które muszą zostać wdrożone najpóźniej do 2019 roku. – Szacuje się, że około 50 proc. leków oferowanych w internecie to podróbki. Według WHO co setny lek na polskim rynku jest podrobiony, a Polacy wydają na fałszywki 100 mln zł rocznie. W globalnej skali wartość czarnego rynku podrabianych leków sięga 200 mld dol. Interpol wskazuje, że każdego roku z powodu zażywania podrobionych leków ginie około miliona osób – mówi dr Natalia Daśko z Wydziału Prawa i Administracji na Uniwersytecie Mikołaja Kopernika w Toruniu. Podrabianie leków to coraz większy problem, który dotyczy nie tylko krajów Azji i Afryki, lecz także państw europejskich. Komisja Europejska szacuje, że do 2020 roku w legalnej sieci dystrybucji znajdzie się około 183 mln opakowań sfałszowanych leków, a konsumenci będą wydawać na podróbki ok. 850 mln euro rocznie. Wartość polskiego rynku została z kolei oszacowana przez KE na 62 mln euro. W Europie najczęściej fałszowane są leki na problemy z potencją, tzw. viagropodobne. Na drugim miejscu są produkty i leki odchudzające oraz sterydy anaboliczne. Ze względu na cenę coraz częściej fałszowane są również cytostatyki stosowane w leczeniu nowotworów. – Leki podrabiane są groźne, ponieważ zawierają mniejszą ilość substancji czynnej albo nie mają jej wcale. Tego typu produkty przede wszystkim nie leczą. Leki przeciwmalaryczne, cytostatyczne czy kardiologiczne bez substancji czynnej mogą spowodować śmierć pacjenta, który tak naprawdę nie jest leczony. Część może również zawierać substancje szkodliwe. W tej chwili obserwujemy – szczególnie w USA i Kanadzie – groźny proceder fałszowania leków przeciwbólowych i psychotropowych. Zamiast substancji czynnej te leki zawierają fentanyl albo jego pochodne. W ciągu ostatnich kilku lat w USA z powodu tych produktów zmarło ponad 5 tys. osób – mówi prof. Zbigniew Edward Fijałek, prezes stowarzyszenia „Stop Nielegalnym Farmaceutykom – Stowarzyszenia Wspierania Ochrony Zdrowia i Praworządności”. Wytwórcy podrabianych leków nie stosują się do systemów jakości i nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za działanie sfałszowanych medykamentów. W Polsce zajmują się tym głównie grupy przestępcze. Fałszowane są nie tylko suplementy diety, lecz także leki ratujące życie. W wielu przypadkach podróbki wytwarza się np. ze zmielonej kredy albo leków znacznie przeterminowanych. – Ani pacjent, ani lekarz czy farmaceuta nie są w stanie odróżnić podrobionego leku. Dla fałszerzy największym wysiłkiem i kosztem jest opakowanie. Do tabletki czy ampułki, która się w środku znajduje, przykładają najmniejszą uwagę. Nierzadko hologramy na opakowaniu sfałszowanego leku są lepsze niż oryginalne – mówi prof. dr hab. n. farm. Zbigniew Edward Fijałek. Dotąd w Polsce nie obowiązywały systemowe rozwiązania ani szczegółowe przepisy dotyczące podrabiania leków. To istotne o tyle, że polski rynek farmaceutyczny jest jednym z najbardziej zagrożonych tym procederem. – Polska jest ważnym punktem tranzytowym, biegną tędy szlaki przemytu podrobionych leków ze wschodu na zachód oraz w drugą stronę. Poza tym Polska sąsiaduje z państwami byłego bloku wschodniego, gdzie problem podrabianych leków jest bardzo duży. Dlatego w ocenie Interpolu i WHO jesteśmy krajem podwyższonego ryzyka, jeśli chodzi o występowania podróbek leków na rynku – mówi dr Natalia Daśko. Począwszy od 2009 roku polskie służby regularnie uczestniczą w prowadzonej przez Interpol operacji Pangea, której celem jest zwalczanie czarnego rynku fałszywych leków, głównie sprzedawanych w internecie. W ostatniej edycji tej operacji w 2015 roku zatrzymano 156 osób i zamknięto 2,5 tys. stron internetowych, które oferowały podrabiane leki. W Polsce służby zatrzymały natomiast cztery osoby i zabezpieczyły podrobione leki o wartości przekraczającej 20 tys. złotych. – Z tymi problemami mierzymy się niemal co dzień. W ubiegłym roku CBŚP wykryło pod Bydgoszczą olbrzymią fabrykę sfałszowanych leków, największą w Europie. W niewielkiej miejscowości fałszerze przez kilka lat wytwarzali na dużą skalę leki czterech dużych koncernów farmaceutycznych. Były tam różne postacie leków, nie tylko tabletki, które są bardzo proste do wyprodukowania, lecz także fiolki i ampułki o bardzo dużej różnorodności substancji aktywnych. Musimy mieć świadomość, że coraz więcej grup przestępczych przerzuca się na wytwarzanie i handel takimi produktami – podkreśla prof. dr. hab. n. farm. Zbigniew Edward Fijałek. Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne przestępstwo fałszowania produktów leczniczych podlega karze grzywny, ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do 5 lat. Jeżeli zażycie sfałszowanego leku zagraża czyjemuś życiu lub zdrowiu, wówczas sądy posiłkują się przepisami Kodeksu karnego (zgodnie z artykułem 165. za sprowadzenie niebezpieczeństwa dla życia lub zdrowia grozi kara pozbawienia wolności do 8 lat, w szczególnych przypadkach – do 12 lat). W praktyce, chociaż liczba przestępstw farmaceutycznych z roku na rok rośnie, nie przekłada się to na liczbę skazań, których jest ciągle stosunkowo niewiele. Profesor Fijałek podkreśla, że to skłania grupy przestępcze do fałszowania leków na coraz większą skalę. – Zorganizowane grupy przestępcze starają się dotrzeć do pośredników, dystrybutorów i przenikać do legalnego łańcucha dystrybucji, bo to zdecydowanie zwiększa zyski płynące z tej działalności. Trzeba jednak zaznaczyć, że podrobione leki w legalnym łańcuchu to rzadkość, większość fałszywek funkcjonuje na czarnym rynku – mówi dr Natalia Daśko. – Leki powinniśmy kupować tylko w legalnej sieci dystrybucji. Daje to 99 proc. pewności, że kupimy dobry lek. Mieliśmy już do czynienia z fałszowaniem bardzo poważnych leków w ramach importu równoległego. Ten import, który ma bardzo wiele plusów, ale niesie za sobą również bardzo wiele zagrożeń, ponieważ im dłuższa jest sieć dystrybucji, np. jeśli mamy przepakowanie leku oryginalnego na opakowania krajowe, tym większe prawdopodobieństwo, że fałszerze znajdą drogę, aby sfałszowany produkt wszedł do legalnej sieci dystrybucji – dodaje prof. Zbigniew Edward Fijałek. Na początku lipca tego roku została powołana Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków, której głównym zadaniem jest wdrożenie informatycznego systemu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych. Obowiązek utworzenia przez przedstawicieli branży farmaceutycznej takiego organu nakłada na poszczególne kraje członkowskie UE tzw. dyrektywa fałszywkowa uchwalona w 2014 roku. Zgodnie z jej wymogami do 2019 roku w Polsce powinien funkcjonować system zabezpieczania rynku przed sfałszowanymi lekami. – Proceder podrabiania leków ma wiele negatywnych konsekwencji. Źle wpływa na innowacje i rozwój, na bezpośrednie inwestycje zagraniczne, na handel, środowisko i zatrudnienie. Szacuje się, że z tego powodu w samej UE likwiduje się 91 tys. miejsc pracy rocznie. Nielegalny obrót podrabianymi lekami to także ogromne straty dla budżetu państwa z tytułu nieodprowadzania podatków i opłat. Budżety państw UE tracą na tym średnio 1,7 mld euro rocznie – mówi dr Natalia Daśko.
Strona:1
Liczba głównych odpowiedzi na stronie:  
Dodaj odpowiedź
Aby dodać odpowiedź musisz się zalogować
Toast