„Safety features” w aptekach szpitalnych

5
odpowiedzi
165
wejść
0
ocena
Odpowiedzi [ 5 ]
00
Dodano 5 miesięcy temu
Nadanie lekom specyficznego identyfikatora zwiększy bezpieczeństwo ich stosowania i zapobiegnie wielu pomyłkom. Często się zdarza, że hurtownia przysyła produkt z określonej serii podczas gdy do komputera zostaje wprowadzona inna. Gdy lek jest wycofywany powstaje problem. Skanery ułatwią pracę dostawców i sprawdzanie opakowań przez farmaceutów.
00
Dodano 5 miesięcy temu
To bardzo dobry pomysł i sposób na zwiększenie bezpieczeństwa leków w aptekach szpitalnych. Zwiększy to pewność, że leki przed dostarczeniem do podmiotu nie zostały otwarte, a także ułatwi pracę farmaceutom w identyfikacji określonych leków. Skanery mające weryfikować każdy etap łańcuchowego dostarczania leków, a w tym też legalność źródła, posłużyć też mają w celach wycofywania tych zabezpieczeń w szpitalnych aptekach. Uważam, że to dobry krok w kierunku zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów.
00
Dodano 5 miesięcy temu
To bardzo dobrze, że zmiany zostaną wprowadzone tak szybko. Dyrektywa dotycząca identyfikowalności, czyli serializacji produktów leczniczych wydawanych na receptę, zacznie obowiązywać we wszystkich krajach Unii Europejskiej w 2019 roku. Fałszowanie leków stanowi globalny problem. Rynek fałszywych leków i wyrobów medycznych powoduje straty firm farmaceutycznych, a zażywanie leków podróbek może mieć tragiczne konsekwencje. Na przykład, we wrześniu 2016 r. polska policja zatrzymała pod Bydgoszczą zorganizowaną grupę przestępczą i zlikwidowała fabrykę sterydów anabolicznych i tabletek na potencję wartych kilkadziesiąt milionów złotych. Producenci farmaceutyczni będą mieli obowiązek umieszczania na opakowaniach leków unikalnych i umożliwiających identyfikację kodów kreskowych 2D. Kody wprowadzone do systemów informatycznych hurtowników i dystrybutorów będą wykorzystane do celów weryfikacji autentyczności farmaceutyków i wyjaśnienia przypadków kradzieży leków. Weryfikację pochodzenia leków wprowadzanych do sprzedaży za pomocą kodu kreskowego przeprowadzają znajdujące się na końcu łańcucha dystrybucji apteki i szpitale. W przyszłości konsument będzie miał możliwość sprawdzenia autentyczności produktu za pomocą aplikacji mobilnej. Z punktu widzenia firm farmaceutycznych obowiązek serializacji oznacza dodatkowe nakłady pieniężne. Koszty wynikają z wdrożenia nowych technologii na liniach pakujących. Niektóre linie muszą zostać całkowicie zmodernizowane i zautomatyzowane. Ponadto UE stawia wymóg wdrożenia ochrony integralności opakowań farmaceutycznych, czyli zabezpieczenia opakowań zewnętrznych poprzez zaklejanie i etykietowanie.
00
Dodano 5 miesięcy temu
Myślę, że to świetny pomysł, aby wprowadzić takie zmiany na polskim rynku farmaceutycznym. W omówionym powyżej Rozporządzeniu delegowanym uregulowano zasady umieszczania niepowtarzalnego identyfikatora na opakowaniu leków. Przede wszystkim Rozporządzenie wymaga, aby identyfikatory (w praktyce posiadające postać kodów 2D) były nadrukowywane na gładkiej, jednorodnej powierzchni, słabo odbijającej światło. Należy ponadto pamiętać, że na opakowaniu leku podlegającego obowiązkowej serializacji będziemy zamieszczać nie tylko niepowtarzalny identyfikator w formie kodu 2D, ale również wybrane jego elementy w formacie nadającym się do odczytu przez człowieka. Co bardzo istotne, Rozporządzenie delegowane ustaliło datę, od której jego postanowienia będą musiały być stosowane we wszystkich krajach Unii Europejskiej, czyli, w praktyce, termin, w którym System weryfikacji autentyczności leków powinien być uruchomiony; zgodnie z Rozporządzeniem, System powinien działać od 9 lutego 2019 roku.
00
Dodano 5 miesięcy temu
Największym wyzwaniem czekającym firmy farmaceutyczne w 2018 roku będzie sprawne przygotowanie się do wdrożenia przepisów dotyczących zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych. Serializacja, bo o niej mowa, ma wejść w życie 9 lutego 2019 roku. Według Światowej Organizacji Zdrowia ok. 1% produktów leczniczych znajdujących się w obrocie w Europie może być sfałszowanych, a w przypadku zakupów w sieci ten odsetek sięga nawet 50%. Ważnym aspektem wprowadzanych przepisów jest ograniczenie precedensów obrotu produktami sfałszowanymi, a co za tym idzie – ochrona zdrowia i życia pacjentów. Każdy pacjent przyjmujący sfałszowane produkty lecznicze może być narażony na utratę swojego zdrowia, a nawet życia. W najlepszym dla pacjenta przypadku, produkt sfałszowany nie będzie zawierał substancji czynnej i w ogóle nie zadziała, a wtedy skutkiem takiej „terapii” będzie faktyczny brak terapii. W najgorszym przypadku leki sfałszowane mogą zawierać substancje toksyczne, które mogą powodować zatrucia i objawy toksyczne prowadzące do śmierci. Obowiązek umieszczania zabezpieczeń dotyczy prawie wszystkich dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza, posiadających kategorie dostępności Rp, za wyjątkiem produktów umieszczonych na tzw. białej liście. Stanowi ona załącznik nr 1 do Rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego Dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zgodnie z prowadzonym przez Urząd Rejestracji Rejestrem Produktów Leczniczych, obowiązkowi serializacji podlegać będzie ponad 7 tys. produktów leczniczych i ok. 3 tys. produktów z importu równoległego. Na białej liście znalazło się jedynie ok. 300 produktów leczniczych. Z obowiązku umieszczania zabezpieczeń zostały wyłączone produkty lecznicze wydawane bez recepty – OTC (wyjątkiem jest substancja czynna omeprazol), produkty homeopatyczne, gazy medyczne, radiofarmaceutyki. Zgodnie z założeniami aktów delegowanych „zabezpieczenia nie powinny być wprowadzane w przypadku produktów leczniczych wydawanych bez recepty, chyba że w drodze wyjątku, kiedy wyniki wskazują na istnienie ryzyka sfałszowania, co prowadzi do poważnych konsekwencji”. Kraje, takie jak: Dania, Grecja, Francja czy Litwa wprowadzają na swoich rynkach obowiązek umieszczania zabezpieczeń również na produktach wydawanych bez recepty – OTC. W kolejnych krajach, takich jak: Austria, Belgia, Portugalia, Wielka Brytania, Estonia i Czechy, pozostawiono dobrowolność w kwestii wprowadzania ATD na opakowania dla produktów leczniczych wydawanych bez recepty. Zabezpieczenia składają się z niepowtarzalnego identyfikatora (ang. unique identifier – UI) oraz zabezpieczenia zapobiegającemu niepożądanemu naruszeniu opakowania (ang. anti-tampering device – ATD). Weryfikacja autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora (UI) ma zagwarantować potwierdzenie pochodzenia produktu leczniczego od legalnego producenta. Natomiast weryfikacja elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania (ATD) potwierdza, czy opakowanie zostało otwarte lub naruszone od momentu opuszczenia zakładu producenta, co ma zagwarantować autentyczność zawartości opakowania. Obowiązek posiadania zabezpieczeń dotyczy zarówno unikalnego identyfikatora UI, jak i elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania ATD. Zabezpieczenia umieszczane będą na opakowaniu zewnętrznym, a w przypadku braku opakowania zewnętrznego na opakowaniu bezpośrednim i umożliwią weryfikację autentyczności produktu leczniczego, identyfikację opakowań jednostkowych i sprawdzenie, czy opakowanie nie zostało naruszone. Największą nowością dotyczącą zabezpieczeń jest niepowtarzalny identyfikator w postaci kodu 2D, umożliwiający identyfikację jednostkowych opakowań produktów leczniczych. Identyfikator składa się z ciągu znaków numerycznych lub alfanumerycznych, który jest unikatowy dla danego jednostkowego opakowania produktu leczniczego. Pojemność kodu 2D jest na tyle duża, że producenci mogą w nim umieszczać jeszcze inne informacje, które dotyczą danego produktu leczniczego. Jeśli rozmiar opakowania na to pozwala, elementy czytelne dla pacjenta powinny przylegać do dwuwymiarowego kodu kreskowego zawierającego niepowtarzalny identyfikator. Zaleca się, aby niepowtarzalny identyfikator został umieszczony na bocznych powierzchniach opakowania produktu leczniczego. Nie zaleca się umieszczania niepowtarzalnego identyfikatora na przodzie opakowania.
Strona:1
Liczba głównych odpowiedzi na stronie:  
Dodaj odpowiedź
Aby dodać odpowiedź musisz się zalogować
Toast