Nadanie lekom specyficznego identyfikatora zwiększy bezpieczeństwo ich stosowania i zapobiegnie wielu pomyłkom. Często się zdarza, że hurtownia przysyła produkt z określonej serii podczas gdy do komputera zostaje wprowadzona inna. Gdy lek jest wycofywany powstaje problem. Skanery ułatwią pracę dostawców i sprawdzanie opakowań przez farmaceutów.

To bardzo dobry pomysł i sposób na zwiększenie bezpieczeństwa leków w aptekach szpitalnych. Zwiększy to pewność, że leki przed dostarczeniem do podmiotu nie zostały otwarte, a także ułatwi pracę farmaceutom w identyfikacji określonych leków. Skanery mające weryfikować każdy etap łańcuchowego dostarczania leków, a w tym też legalność źródła, posłużyć też mają w celach wycofywania tych zabezpieczeń w szpitalnych aptekach. Uważam, że to dobry krok w kierunku zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów.

To bardzo dobrze, że zmiany zostaną wprowadzone tak szybko. Dyrektywa dotycząca identyfikowalności, czyli serializacji produktów leczniczych wydawanych na receptę, zacznie obowiązywać we wszystkich krajach Unii Europejskiej w 2019 roku. Fałszowanie leków stanowi globalny problem. Rynek fałszywych leków i wyrobów medycznych powoduje straty firm farmaceutycznych, a zażywanie leków podróbek może mieć tragiczne konsekwencje. Na przykład, we wrześniu 2016 r. polska policja zatrzymała pod Bydgoszczą zorganizowaną grupę przestępczą i zlikwidowała fabrykę sterydów anabolicznych i tabletek na potencję wartych kilkadziesiąt milionów złotych. Producenci farmaceutyczni będą mieli obowiązek umieszczania na opakowaniach leków unikalnych i umożliwiających identyfikację kodów kreskowych 2D. Kody wprowadzone do systemów informatycznych hurtowników i dystrybutorów będą wykorzystane do celów weryfikacji autentyczności farmaceutyków i wyjaśnienia przypadków kradzieży leków. Weryfikację pochodzenia leków wprowadzanych do sprzedaży za pomocą kodu kreskowego przeprowadzają znajdujące się na końcu łańcucha dystrybucji apteki i szpitale. W przyszłości konsument będzie miał możliwość sprawdzenia autentyczności produktu za pomocą aplikacji mobilnej. Z punktu widzenia firm farmaceutycznych obowiązek serializacji oznacza dodatkowe nakłady pieniężne. Koszty wynikają z wdrożenia nowych technologii na liniach pakujących. Niektóre linie muszą zostać całkowicie zmodernizowane i zautomatyzowane. Ponadto UE stawia wymóg wdrożenia ochrony integralności opakowań farmaceutycznych, czyli zabezpieczenia opakowań zewnętrznych poprzez zaklejanie i etykietowanie.

Myślę, że to świetny pomysł, aby wprowadzić takie zmiany na polskim rynku farmaceutycznym. W omówionym powyżej Rozporządzeniu delegowanym uregulowano zasady umieszczania niepowtarzalnego identyfikatora na opakowaniu leków. Przede wszystkim Rozporządzenie wymaga, aby identyfikatory (w praktyce posiadające postać kodów 2D) były nadrukowywane na gładkiej, jednorodnej powierzchni, słabo odbijającej światło. Należy ponadto pamiętać, że na opakowaniu leku podlegającego obowiązkowej serializacji będziemy zamieszczać nie tylko niepowtarzalny identyfikator w formie kodu 2D, ale również wybrane jego elementy w formacie nadającym się do odczytu przez człowieka. Co bardzo istotne, Rozporządzenie delegowane ustaliło datę, od której jego postanowienia będą musiały być stosowane we wszystkich krajach Unii Europejskiej, czyli, w praktyce, termin, w którym System weryfikacji autentyczności leków powinien być uruchomiony; zgodnie z Rozporządzeniem, System powinien działać od 9 lutego 2019 roku.

Największym wyzwaniem czekającym firmy farmaceutyczne w 2018 roku będzie sprawne przygotowanie się do wdrożenia przepisów dotyczących zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych. Serializacja, bo o niej mowa, ma wejść w życie 9 lutego 2019 roku. Według Światowej Organizacji Zdrowia ok. 1% produktów leczniczych znajdujących się w obrocie w Europie może być sfałszowanych, a w przypadku zakupów w sieci ten odsetek sięga nawet 50%. Ważnym aspektem wprowadzanych przepisów jest ograniczenie precedensów obrotu produktami sfałszowanymi, a co za tym idzie – ochrona zdrowia i życia pacjentów. Każdy pacjent przyjmujący sfałszowane produkty lecznicze może być narażony na utratę swojego zdrowia, a nawet życia. W najlepszym dla pacjenta przypadku, produkt sfałszowany nie będzie zawierał substancji czynnej i w ogóle nie zadziała, a wtedy skutkiem takiej „terapii” będzie faktyczny brak terapii. W najgorszym przypadku leki sfałszowane mogą zawierać substancje toksyczne, które mogą powodować zatrucia i objawy toksyczne prowadzące do śmierci. Obowiązek umieszczania zabezpieczeń dotyczy prawie wszystkich dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza, posiadających kategorie dostępności Rp, za wyjątkiem produktów umieszczonych na tzw. białej liście. Stanowi ona załącznik nr 1 do Rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego Dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zgodnie z prowadzonym przez Urząd Rejestracji Rejestrem Produktów Leczniczych, obowiązkowi serializacji podlegać będzie ponad 7 tys. produktów leczniczych i ok. 3 tys. produktów z importu równoległego. Na białej liście znalazło się jedynie ok. 300 produktów leczniczych. Z obowiązku umieszczania zabezpieczeń zostały wyłączone produkty lecznicze wydawane bez recepty – OTC (wyjątkiem jest substancja czynna omeprazol), produkty homeopatyczne, gazy medyczne, radiofarmaceutyki. Zgodnie z założeniami aktów delegowanych „zabezpieczenia nie powinny być wprowadzane w przypadku produktów leczniczych wydawanych bez recepty, chyba że w drodze wyjątku, kiedy wyniki wskazują na istnienie ryzyka sfałszowania, co prowadzi do poważnych konsekwencji”. Kraje, takie jak: Dania, Grecja, Francja czy Litwa wprowadzają na swoich rynkach obowiązek umieszczania zabezpieczeń również na produktach wydawanych bez recepty – OTC. W kolejnych krajach, takich jak: Austria, Belgia, Portugalia, Wielka Brytania, Estonia i Czechy, pozostawiono dobrowolność w kwestii wprowadzania ATD na opakowania dla produktów leczniczych wydawanych bez recepty. Zabezpieczenia składają się z niepowtarzalnego identyfikatora (ang. unique identifier – UI) oraz zabezpieczenia zapobiegającemu niepożądanemu naruszeniu opakowania (ang. anti-tampering device – ATD). Weryfikacja autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora (UI) ma zagwarantować potwierdzenie pochodzenia produktu leczniczego od legalnego producenta. Natomiast weryfikacja elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania (ATD) potwierdza, czy opakowanie zostało otwarte lub naruszone od momentu opuszczenia zakładu producenta, co ma zagwarantować autentyczność zawartości opakowania. Obowiązek posiadania zabezpieczeń dotyczy zarówno unikalnego identyfikatora UI, jak i elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania ATD. Zabezpieczenia umieszczane będą na opakowaniu zewnętrznym, a w przypadku braku opakowania zewnętrznego na opakowaniu bezpośrednim i umożliwią weryfikację autentyczności produktu leczniczego, identyfikację opakowań jednostkowych i sprawdzenie, czy opakowanie nie zostało naruszone. Największą nowością dotyczącą zabezpieczeń jest niepowtarzalny identyfikator w postaci kodu 2D, umożliwiający identyfikację jednostkowych opakowań produktów leczniczych. Identyfikator składa się z ciągu znaków numerycznych lub alfanumerycznych, który jest unikatowy dla danego jednostkowego opakowania produktu leczniczego. Pojemność kodu 2D jest na tyle duża, że producenci mogą w nim umieszczać jeszcze inne informacje, które dotyczą danego produktu leczniczego. Jeśli rozmiar opakowania na to pozwala, elementy czytelne dla pacjenta powinny przylegać do dwuwymiarowego kodu kreskowego zawierającego niepowtarzalny identyfikator. Zaleca się, aby niepowtarzalny identyfikator został umieszczony na bocznych powierzchniach opakowania produktu leczniczego. Nie zaleca się umieszczania niepowtarzalnego identyfikatora na przodzie opakowania.

Stosowanie sfałszowanych produktów leczniczych jest poważnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego, tym bardziej, że liczba odnotowywanych przypadków spożycia sfałszowanych leków z roku na rok jest coraz większa. Z uwagi na fakt, iż fałszowanie leków jest problemem globalnym, konieczne jest podjęcie skoordynowanych międzynarodowych działań, które mogą zapewnić efektywną strategię walki z fałszywymi produktami. Z tego względu niezbędna jest rola Unii Europejskiej jako organu regulującego przepływ towarów (w tym leków) na swoim terytorium. Rozporządzenie Delegowane, które rozpocznie proces wdrażania Dyrektywy dot. zwalczania fałszowania leków (Falsified Medicines Directive, FMD), zostało opublikowane. Jest to ważny krok w zakresie bezpieczeństwa pacjentów w Europie. Oznacza to, iż apteki szpitalne w Europie mają trzy lata na przygotowanie się do rozpoczęcia procesu uwierzytelniania leków (termin dostosowania do wymagań dyrektywy europejskiej upływać będzie w lutym 2019). Nieustannie rosnąca liczba zidentyfikowanych leków sfałszowanych i podrobionych w legalnym łańcuchu dostaw stanowi krytyczne zagrożenie dla pacjentów, firm (bio) farmaceutycznych, opiekunów pacjentów, płatników oraz farmaceutów. Dyrektywa dot. zwalczania fałszowania leków (Falsified Medicines Directive, FMD) stwarza realną szansę na zmniejszenie tego zagrożenia i optymalizację usług w zakresie opieki zdrowotnej, również poprzez optymalizację przepływu pracy aptek oraz wspieranie pacjentów w przestrzeganiu zaleceń medycznych. Niezbędnym krokiem do zapewnienia takich korzyści i osiągnięcia zgodności z Dyrektywą FMD jest opracowanie oraz regularny przegląd wytycznych związanych z Dobrymi Praktykami Autentyfikacji. Według Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency, EMA), „Leki sfałszowane to podrobione lekarstwa, które wyglądają jak prawdziwe dozwolone leki”. Mogą one zawierać składniki niskiej jakości lub w nieodpowiednich dawkach, zanieczyszczenia lub inne niedopuszczone substancje czynne o nieznanym bezpieczeństwie stosowania, a także posiadać podejrzaną historię dystrybucji bądź nieoficjalne opakowanie. Takie produkty mogą być nieprawidłowo oznaczone, wprowadzać w błąd lub stwarzać niebezpieczeństwo dla pacjentów. W ostatnich latach, wzrosła ilość leków sfałszowanych i podrobionych, co zwiększa ryzyko niezamierzonego podania leku i może mieć szkodliwe skutki dla pacjentów, takie jak nieskuteczna terapia, niepożądane działania uboczne, a w niektórych przypadkach śmierć. Do tej pory odnotowanych zostało wiele konsekwencji użycia sfałszowanych produktów leczniczych, m.in. 2.500 zgonów dzieci w Nigerii w wyniku zapalenia opon mózgowych, z powodu użycia sfałszowanych szczepionek, czy ponad 356 zgonów w Panamie w wyniku spożycia syropu zawierającego glikol dietylenowy (DEG). Według Światowej Organizacji Zdrowia (Word Health Organization, WHO), ok. 10% leków będących w globalnym obrocie jest sfałszowana, a ich wartość sięga 45 bln Euro. W krajach rozwiniętych odsetek ten jest mniejszy (ok. 1%), jednak z roku na rok liczba leków sfałszowanych dostępnych dla pacjentów jest coraz wyższa. W samym obrocie internetowym sfałszowany jest co drugi lek. Fałszerstwo może dotyczyć wszystkich leków - zarówno oryginalnych jak i generycznych. Na chwilę obecną najczęściej fałszowane są produkty wspomagające odchudzanie, na problemy z erekcją i hormony sterydowe, choć coraz częściej zaczynają pojawiać się leki z innych grup terapeutycznych m.in. produkty lecznicze o działaniu antykoncepcyjnym czy psychotropowym. System autentyfikacji leków powinien identyfikować nie tylko leki sfałszowane, lecz także leki przeterminowane i wycofane. Obecne metody wycofywania leków opierają się na komunikatach organu nadzorującego oraz usuwaniu leków wycofanych na różnych etapach cyklu dystrybucji. Powszechne obecnie metody informowania o wycofaniu konkretnych serii leków z obrotu nie zapobiegają jednak ich dalszemu stosowaniu przez pacjentów. Komunikat informujący o zidentyfikowaniu leku wycofanego na etapie autentyfikacji posłuży jako dalszy środek bezpieczeństwa. Nowe usługi autentyfikacji muszą weryfikować i autentyfikować produkty lecznicze. Weryfikacja autentyczności, statusu produktu wycofanego i przeterminowanego musi odbywać się wielokrotnie na różnych etapach cyklu dystrybucyjnego leków. Jednakże, autentyfikacja zostanie przeprowadzona tylko raz w momencie wydania, w celu upewnienia się, że leki nie zostały ponownie wprowadzone do łańcucha dystrybucji po wydaniu. Autentyfikacji może dokonać farmaceuta szpitalny, który jest kluczowym pracownikiem służby zdrowia w walce przeciwko lekom sfałszowanym. Według wstępnych badań opartych na praktyce nie ulega wątpliwości, że autentyfikacja w specjalistycznej opiece medycznej niesie ze sobą wyjątkowe wyzwania. Aby sprostać tym wyzwaniom, opracowano następujące Dobre Praktyki Weryfikacji Leków: 1. Każdy szpital musi podjąć decyzję co do optymalnego momentu autentyfikacji leków. Według aktów delegowanych do Dyrektywy FMD w pewnych okolicznościach autentyfikacji można dokonać przed dostarczeniem produktu leczniczego do pacjentów. Wstępne badania w ośrodku pilotażowym wykazały jednak, że najbardziej pożądana byłaby autentyfikacja przez akredytowanego technika farmacji lub farmaceutę, jako ostatni etap procesu weryfikacji. Autentyfikacja na końcowym etapie gwarantuje bezpieczeństwo bezpośrednio przed opuszczeniem punktu wydawania leków. 2. Tam, gdzie to możliwe, zaleca się zastąpienie autentyfikacji manualnej autentyfikacją zautomatyzowaną, z wykorzystaniem skanerów odczytujących matryce 2D, w celu zmniejszenia ryzyka wydania leku bez autentyfikacji, umożliwiając jednocześnie bardziej ekonomiczne zarządzanie. Skanowanie każdego produktu leczniczego może być procesem czasochłonnym, jeśli nie jest odpowiednio zintegrowane z przepływem pracy danego punktu wydawania leków i dokłada kolejny krok do już i tak długiego procesu. Autentyfikacja zautomatyzowana eliminuje ryzyko wystąpienia błędu ludzkiego. Jednakże, wydaje się, że tylko zautomatyzowane systemy wydawania leków z wbudowanymi skanerami umożliwiają przeprowadzenie zautomatyzowanej autentyfikacji w momencie wydawania leków. 3. Informacje dotyczące czytników kodów. Rok 2018 był rokiem, również, rozpoczęcia funkcjonowania myśli wprowadzania e-recepty. Jak wiemy kilku szczęściarzom się już sprawnie udało to przeprowadzić i wypuścić z uśmiechem pacjentów z apteki ze zrealizowaną e-receptą. 4. Leki zidentyfikowane jako sfałszowane lub wycofane powinny zostać poddane kwarantannie do momentu zbadania przez odpowiednio wykwalifikowanych profesjonalistów. Przez profesjonalistów rozumie się zespół ds. bezpieczeństwa leków, departament informacji o lekach lub zespół ds. kontroli jakości. 5. Leki należy wydawać w pełnych opakowaniach i wyjmować z oryginalnych opakowań wyłącznie w celu podania pacjentowi. Daje to pewność, że leki cały czas pozostają w tym samym opakowaniu z kodem w postaci matrycy 2D, w każdej chwili umożliwiając weryfikację. Pozwala to również zweryfikować leki zwrócone do apteki w celu ponownego ich wydania w przyszłości. 6. W przypadku wydania z opakowania umożliwiającego podzielenie leku, opakowanie oryginalne nie powinno opuszczać punktu wydawania leków, dopóki nie zostanie wydana cała jego zawartość. Chociaż opakowania leków można poddać autentyfikacji tylko raz, metoda ta gwarantuje, iż leki wydawane z opakowań umożliwiających podzielenie leku można wciąż weryfikować przed każdym wydaniem. 7. Leki z opakowań umożliwiających podzielenie leku należy zweryfikować skanując kody w postaci matrycy 2D znajdujące się na oryginalnym opakowaniu i przenieść do odpowiedniego opakowania. Chociaż opakowanie można poddać autentyfikacji tylko raz, metoda ta umożliwia weryfikację leków przed każdym wydaniem. 8. Usługi autentyfikacji leków powinny posiadać opcję rozróżnienia pomiędzy produktem wydanym w innym miejscu a produktem wydanym wewnątrz apteki. Opcja ta gwarantowałaby, że produkty „Wydane w innym miejscu” zostaną zidentyfikowane jako podejrzane, a te “Wydane tutaj” można bezpiecznie wydać ponownie wewnątrz apteki. 9. Po ustanowieniu i uruchomieniu krajowego repozytorium kodów seryjnych leków, każdy lek zwrócony do apteki, przeznaczony do ponownego użycia, bez oryginalnego opakowania, powinien zostać ponownie zweryfikowany. W tym celu, należy skontaktować się z dostawcą usługi autentyfikacji leków i odczytać numer seryjny produktu oraz jego datę ważności. Produkty zwrócone z oddziałów szpitalnych, bez oryginalnych opakowań, nie będą zawierały kodu kreskowego w postaci matrycy 2D, co bardzo utrudnia autentyfikację. Wydaje się, że ponowna weryfikacja takich produktów będzie możliwa wyłącznie poprzez bezpośredni kontakt z dostawcą usługi autentyfikacji leków. 10. W przypadku, gdy lek został poddany autentyfikacji, lecz nie jest już potrzebny w bieżącym procesie wydawania, powinna być dostępna opcja zaznaczenia leku na ekranie i kliknięcia ‘cofnij’, aby przekazać produkt z powrotem do sprzedaży. Przycisk ‘cofnij’ umożliwiłby przekazanie produktu z powrotem do sprzedaży jako produktu, który nie został poddany autentyfikacji, pozwalając na jego autentyfikację przy kolejnym wydaniu. 11. Autentyfikacja powinna być włączona do procedur oddziałowych. Przypadki, w których produkty lecznicze opuszczają depozytorium bez autentyfikacji należy sklasyfikować jako dispensing error, czyli błąd w wydaniu leku. Zaleca się, aby oddziały szpitalne włączyły autentyfikację leków do swoich codziennych procesów, aby zapewnić zgodność z Dyrektywą FMD. 12. Autentyfikacja leków przygotowywanych na miejscu powinna mieć miejsce podczas gromadzenia składników, przed ostatecznym przygotowaniem produktu przez wykwalifikowanego członka personelu. Przygotowanie produktów na miejscu to często długi proces, przeprowadzany indywidualnie dla każdego pacjenta. Wykrycie sfałszowanych, przeterminowanych lub wycofanych składników przed produkcją oszczędza czas i zmniejsza konieczność ponownego przygotowania produktów ze względu na nieodpowiednie składniki. 13. Procedury autentyfikacji muszą obejmować sprawdzenie, czy etykieta zwana tamper evident chroniąca lek przed nieautoryzowanym otwarciem nie została naruszona. Autentyfikacja leków obejmuje sprawdzenie etykiety zwanej tamper evident chroniącej lek przed nieautoryzowanym otwarciem oraz skanowanie produktu. Wprowadzenie dyrektywy dot. zwalczania sfałszowanych leków zmieni sposób świadczenia usług zdrowotnych pacjentom, a przez to zobowiązuje wszystkie podmioty uczestniczące w dystrybucji produktów leczniczych – od producentów, przez hurtowników, importerów równoległych, aż po apteki ogólnodostępne i szpitalne do modyfikacji sposobów dystrybucji leków w kierunku jego uszczelnienia. Obecnie szpitale w Polsce nie są w pełni świadome czekających ich zmian, jeszcze wiele z nich nie zaczyna nawet dostosowywać się do wymogów dyrektywy fałszywkowej. W związku z powyższym, istotne jest uświadamianie placówek medycznych o koniecznych zmianach, wskazywanie obszarów, które muszą być zmienione lub poprawione. Przyjęcie zaprezentowanych w artykule wytycznych pomoże sprawnie przejść przez wdrożenie systemu autentyfikacji i weryfikacji do specjalistycznej opieki medycznej, minimalizując ryzyko zagrożenia dla pacjentów oraz ułatwiając zapewnienie zgodności przez aptekę. Wytyczne te podlegają zmianom w oparciu o akty delegowane do Dyrektywy FMD. Autentyfikacja leków w specjalistycznej opiece medycznej znajduje się na wczesnym etapie rozwoju i najlepsze praktyki mogą ulec zmianie wraz z nabywaniem doświadczenia i przeprowadzanymi badaniami. ( publikacja z pisma: Aptekarz Polski )