Niestety sytuacja jest coraz gorsza. W obliczu braku dostępności leku w danej postaci lub dawce, pacjenci masowo proszą lekarzy o recepty na inne dawki. Efektem jest brak dostępności kolejnych i kolejnych dawek leku. Nie można zwiększać lub zmniejszać w nieskończoność mocy przyjmowanego preparatu leczniczego. Problem musi zostać jak najszybciej rozwiązany.

Wydawać by się mogło, że w dzisiejszych czasach mamy dostęp praktycznie do wszystkiego. Przerażający jest więc fakt, że od jakiegoś czasu coraz częściej słyszymy o tym, że w aptekach brakuje bardzo wielu leków. W większości przypadków osobami, które sięgają po leki oraz stosują je stale są starsze osoby. Zdarza się przecież tak, że jedna apteka, w której stale kupowali one leki znajduje się w znacznej odległości od innej apteki. W takiej sytuacji jest to spore utrudnienie dla chorego ponieważ musi pokonywać dodatkowe odległości co nie zawsze jest sprawą prostą. Nie każdy ma samochód, a poruszanie się innymi środkami komunikacji może być zbyt kosztowne dla seniorów, którzy nie zawsze mogą pozwolić sobie na dodatkowe wydatki. Miejmy nadzieję, że w niedalekiej przyszłości problem ten zostanie rozwiązany.

Tym razem nie w sklepach, ale w aptekach. I półki są pełne, ale gdy zapytać o niektóre leki to najczęściej można usłyszeć „nie ma”, „w hurtowni też nie ma”, „nie wiadomo kiedy będzie”. Dlaczego w aptekach brakuje leków i to takich, bez których chorzy często nie mogą sobie poradzić i czy w grze uczestniczy mafia lekowa? Diprophos – lek hormonalny stosowany w endokrynologii czy reumatologii wrócił do aptek po kilkunastu tygodniach niedostępności. Rudotel – lek na stany lękowe praktycznie w ogóle nie występuje w aptekach, a jego zamiennik Medazapan został wycofany przez producenta. Elin, innowacyjny lek antykoncepcyjny, który nie ma zamiennika, wrócił do aptek dwa tygodnie temu po kilku miesiącach nieobecności. To tylko niektóre przykłady – w sumie na liście leków zagrożonych Ministerstwa Zdrowia jest 177 pozycji. Są to leki stosowane w chorobach płuc (np. Berodual), insuliny dla cukrzyków (20 pozycji), leki przeciwzakrzepowe (np. Clexane) czy preparaty stosowane w leczeniu chorób psychicznych (na schizofrenię, padaczkę). Znajdziemy tam także szczepionki dla dzieci oraz preparaty mlekozastępcze. Jeśli lek znalazł się na liście, nie oznacza to zaraz, że nie dostaniemy go w żadnej aptece. Lista ta powstaje bowiem na podstawie zgłoszeń aptek o odmowie dostarczenia leku z hurtowni. I z tego względu bywa dość niedokładna. Według naszych danych 60 proc. leków z listy jest niedostępnych w ponad połowie aptek, a jedynie 20 proc. nie można dostać w ¾ aptek. Podobne obserwacje ma Neuca, jeden z największych dystrybutorów leków w Polsce, który zbiera informacje z 5 tys. aptek. Na ich liście deficytów znajduje się 50 pozycji, z których część w ogóle na liście resortu nie występuje.Spośród 100 najczęściej wyszukiwanych na GdziePoLek.pl leków 48 jest dostępnych w mniej niż połowie aptek..Częściowo za deficyty są odpowiedzialne sytuacje jednorazowe. Np. w 2015 roku pożar linii produkcyjnej w Holandii sprawił, że mleko w proszku dla niemowląt uczulonych na białko krowie - Bebilon Pepti przestało trafiać na polski rynek. Niedawny atak hakerski z szyfrującym dane wirusem Petya stał za niedostępnością Diprophosu. Zdarza się też, że całe partie są wycofywane ze względu na niespełnianie właściwych parametrów. Główną przyczyną pozostaje jednak nielegalny wywóz leków za granicę. To tzw. „odwrócony łańcuch dostaw” – leki z aptek, choć jest to prawnie zabronione, są eksportowane tam, gdzie ceny są znacznie wyższe. Przykładowo lek przeciwzakrzepowy Clexane kosztuje w Polsce ok. 100 zł, a w Niemczech jest to już około 100 euro, czyli 400 zł, co daje spory zysk na tylko jednym opakowaniu. W skali obrotu jedną partią leków można zarobić nawet kilka milionów złotych. Ceny w Polsce i krajach takich jak Niemcy muszą się różnić. Wynika to z wielu czynników takich jak różnice w dochodach czy różnic w systemach opieki zdrowotnej. W rezultacie także producenci nie mają bodźców do tego, aby zwiększać dostawy do Polski. Z powodu negocjacji marże w naszym kraju są niskie, więc lepiej dostarczać leki tam, gdzie można zarobić więcej. Nieoficjalnie mówi się, że nie wszyscy producenci dostarczają tyle, ile wynosi zapotrzebowanie, bo nie wszyscy je na bieżąco monitorują. A menedżerowie rozliczają się z wyników sprzedaży w skali regionu lub Europy, więc sprzedaż w Polsce nie jest priorytetem. Doprowadziło to do swoistego paradoksu. Ceny dla pacjentów są bardzo niskie, ale leków w aptekach nie ma. Jak w sklepach za PRL-u. Kiedyś byli winni spekulanci, teraz mówi się o mafii lekowej...

Parający się tym procederem mają kilka wypróbowanych metod. Leki mogą być wyprowadzane np. z przychodni wydmuszek – tam Główny Inspektor Farmaceutyczny kontroli zrobić nie może. Czasami w aptekach przekleja się nowe kody kreskowe, co pozwala na sprzedaż do odpowiedniej hurtowni, która już przerzuci leki za granicę. Niekiedy wręcz prowadzi się podwójną księgowość – na użytek kontroli i na własne potrzeby. Zdarza się także, że apteki zgłaszają konieczność utylizacji leków, przekazują je jako próbki reklamowe czy podstawiają pacjentów z plikami recept. Jak szacuje GIF, za granicę z Polski może być wysyłany co trzeci lek, a zdaniem firm badawczych taką sprzedaż prowadzi co dziesiąta apteka. Nasze medykamenty trafiają głównie do Niemiec i Wielkiej Brytanii, a wartość nielegalnego wywozu ocenia się na 1,5 do 2 mld zł. Przestępców nie odstraszają kary. GIF może aptekę prowadzącą taki proceder zamknąć, ale na jej miejscu szybko powstaje druga, często z tej samej sieci. Za nielegalną sprzedaż leków grożą maksymalnie dwa lata więzienia. Co więcej, sądy niespecjalnie chcą dawać surowe wyroki. W sprawie aptekarza rekordzisty, który wyprowadził leki za 45 mln zł, sąd… umorzył sprawę, powołując się na niską szkodliwość społeczną. Nie mogąc doczekać się skutecznego działania władz dystrybutorzy zaczęli działać sami. I choć zgodnie z prawem powinni wysyłać każdą zamówioną przez aptekę liczbę leków, to dla niektórych rzadko stosowanych leków domagają się dowodów, że rzeczywiście za zamówieniem stoi prawdziwy pacjent. I tak aptekarz, żeby dostać lek z hurtowni musi np. wysłać skan recepty. Inną opcją są limity dla aptek, które nie pozwalają zamawiać więcej niż kilku-kilkunastu opakowań miesięcznie. Jeżeli apteka chce zamówić więcej lek staje się znacznie droższy, co sprawia, że po tej cenie pacjenci nie chcą go kupić – np. dokładając 150 zł więcej za opakowanie. W tej chwili najskuteczniejszym organem zwalczającym procederem nielegalnego wywozu leków za granicę pozostaje Główny Inspektor Farmaceutyczny. W ciągu 6 lat wszczął on postępowania wobec 600 aptek i hurtowni. Ale przestępcy są coraz sprytniejsi, a GIF nie ma kompetencji, aby kontrolować wszystkie elementy łańcucha np. przychodnie są poza jego zasięgiem. Sytuację mogłoby poprawić wprowadzenie na masową skalę e-recept, które znacznie ułatwiałyby kontrolowanie wszystkich podmiotów. Odpowiednią ustawę prezydent podpisał pod koniec marca, ale na masowe wdrożenie nie ma co liczyć. Wkrótce wystartuje pilotaż, a obowiązek wystawiania recept w tej formie pojawi się dopiero od 2020 roku. Możliwym rozwiązaniem byłoby tzw. dobrowolne poddawanie się monitoringowi elektronicznemu przez apteki. Te, które by się mu poddały, mogłyby liczyć na nielimitowane dostawy z hurtowni. A do pozostałych dostawy trzeba by reglamentować, ale w tym celu najpierw trzeba poprawić proces tworzenia listy leków deficytowych, bo dochodzi przy tym do absurdów. Pacjenci obchodzą kilka aptek w poszukiwaniu leków. Każda z nich stara się pozyskać lek (bo pacjenci pytają) - składa zamówienia i to często w niejednej hurtowni. Hurtownie nie mają tyle leku, ile zamawiają wszystkie apteki. Odmawiają i zgodnie z prawem raportują braki. W ten sposób powstaje przeszacowane zapotrzebowanie na leki.

Leki z Polski trafiają za naszą zachodnią i południową granicę, gdzie ceny tych samych leków są znacznie większe, niż u nas w kraju. Dla przykładu - za insulinę w Polsce trzeba zapłacić 100 złotych. W Niemczech kosztuje ona 400 zł. Mowa tu o lekach onkologicznych ratujących życie, przeciwzakrzepowych, przeciwdepresyjnych, na astmę, cukrzycę, choroby Parkinsona, ADHD, szczepionkach czy hipoalergicznych preparatach dla dzieci. To leki, których w każdej chwili może zabraknąć, dlatego są objęte zakazem wywozu za granicę. Apteki nie są w stanie tych leków zamówić w hurtowni, bo ich po prostu tam brakuje. Finał jest taki, że pacjent nie może zrealizować recepty w aptece. Według raportu Najwyższej Izby Kontroli, w lipcu ub.r. zgłoszono ponad 16 milionów przypadków odmowy realizacji zamówień na leki. Z rynku wyeliminowano dotąd około stu aptek biorących udział w przestępstwie. Największa kara jaką nałożył GIF to 47 mln zł... takie kwoty mogą przyprawić o zawrót głowy !

Te wiadomości są przerażające! Wydawanie odpowiedników leków wyczerpie niedługo zasoby i co wtedy? A przecież leki te ratują niejednokrotnie życie tak jak leki onkologiczne, leki na cukrzyce, alergię, nadciśnienie. Jak się okazuje problem nie dotyczy tylko Polski ale jest to problem o znacznie szerszej skali. Według przeczytanego artykułu lista brakujących leków na dzień 12 lipca ma ponad 300 pozycji.Umieszczane są tam leki, których brakuje w co najmniej 5 proc. aptek w danym województwie. Preparaty z tej listy nie mogą być wywożone za granicę. Lista leków zagrożonych brakiem dostępności w Polsce jest publikowana co dwa miesiące regularnie od lipca 2015 roku. Ministerstwo Zdrowia uruchomiło specjalną, bezpłatną infolinię na którą każdy pacjent może zadzwonić i uzyskać informację o aptece, w której dany lek jest aktualnie dostępny.Infolinia informuje wyłącznie o dostępności leków. Ministerstwo Zdrowia wskazuje, że konsultanci nie udzielają informacji o dawkowaniu leków, ich zamiennikach oraz nie rezerwują leków w aptece.

No to parę danych z Instytutu Zarządzania w Ochronie Zdrowia! Jednym z podstawowych problemów ochrony zdrowia w Polsce, nie tylko w odniesieniu do zapewnienia farmakoterapii, jest niedofinansowanie. W 2017 r. wydatki na ochronę zdrowia wyniosły 6,7 proc. PKB, pozycjonując Polskę na 24. miejscu wśród państw członkowskich UE, znacznie poniżej średniej wynoszącej 9,6 proc. PKB. Analogicznie wyglądają statystyki w przypadku środków przypadających na 1 mieszkańca – w Polsce wynosiły one 1409 euro, przy czym średnio w UE przeznaczanych było prawie dwukrotnie więcej (2773 euro). Niepokojące są nie tylko niskie wartości, ale również fakt, iż wydatki w krajach naszego regionu o podobnej sytuacji gospodarczej – w Czechach, na Słowacji i na Węgrzech – były nawet o kilkadziesiąt procent wyższe (odpowiednio 1873, 1625 i 1473 euro), przy czym wydatki na ochronę zdrowia we wskazanych państwach oscylują powyżej 7 proc. PKB [1]. Wydatki ponoszone na leki w sprzedaży detalicznej (zarówno na receptę, jak i OTC) wyniosły w Polsce w 2016 r. w przeliczeniu na jednego mieszkańca 267 euro (przy średniej w UE na poziomie 417 euro), z czego ponad połowa wskazanych środków była przeznaczana na leki bez recepty. Co istotne, znaczący udział w finansowaniu leków ponoszą polscy pacjenci – jedynie 34 proc. kosztów leków ponoszonych jest z budżetu państwa. Natomiast uwzględniając wszystkie państwa członkowskie UE, proporcja udziałów w finansowaniu leków jest dokładnie odwrotna – 34 proc. kosztów pochodzi ze środków pacjentów, natomiast pozostałe finansowane są przede wszystkim ze środków publicznych (66 proc.) oraz prywatnych ubezpieczeń (1 proc.). Wskazana dysproporcja występująca w Polsce wynika nie tylko z częstego stosowania leków bez recepty, które nie są finansowane ze środków publicznych, ale również z relatywnie niskiego poziomu refundacji. W art. 3 ust. 1 Ustawy o refundacji został wskazany maksymalny poziom środków przeznaczanych na refundację wynoszący nie więcej niż 17 proc. sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym NFZ. Dyscyplinę budżetu refundacyjnego należy uznać za istotną, jednak wydaje się niezbędne zabezpieczenie również minimalnych środków, które powinny być przeznaczone na farmakoterapię. Jednocześnie budżet powinien być wykorzystywany efektywnie, w szczególności na skuteczne i niezbędne pacjentom terapie. Jednym z narzędzi, które umożliwia optymalizację wydatkowania środków na refundację, są instrumenty dzielenia ryzyka uregulowane w art. 11 ust. 5 Ustawy o refundacji. Ich celem jest obniżenie kosztów refundacji polegające na współudziale wnioskodawców w finansowaniu produktów, które na ich wniosek zostały objęte refundacją. Istotą instrumentów dzielenia ryzyka jest zawarcie niejawnego porozumienia pomiędzy wnioskodawcą, a ministrem zdrowia. Na jego podstawie wnioskodawca zobowiązuje się do zapewniania warunków objęcia refundacją, które będą obniżały koszty finansowania danego produktu w stosunku do kosztów ponoszonych oficjalnie przez płatnika publicznego. Celem instrumentów dzielenia ryzyka, w kontekście oparcia systemów refundacyjnych na referencyjności cen, jest zatem ustalenie warunków objęcia refundacją, stanowiących z jednej strony tajemnicę przedsiębiorcy, z drugiej umożliwiających objęcie danego produktu refundacją. Zawarcie samego instrumentu dzielenia ryzyka pozwala zatem na obniżenie kosztów finansowania produktu refundowanego w danym państwie, przy jednoczesnym zachowaniu w poufności wysokości ceny efektywnej. Z tego względu trudno nie zwrócić uwagi na korzyści, które płyną dla pacjentów z możliwości zawierania instrumentów dzielenia ryzyka. Rozszerzenie zastosowania instrumentów dzielenia ryzyka zapewniłoby wyższy poziom ceny oficjalnej, co miałoby również wpływ na zmniejszenie nielegalnego wywozu niektórych leków. Należy jednak wskazać, iż obecnie większość z ustalanych instrumentów stanowią proste mechanizmy finansowe (payback lub maksymalna cena hurtowa brutto niższa niż wynikająca z decyzji), a propozycje bardziej zaawansowanych mechanizmów (np. opartych na efektach zdrowotnych) są negatywnie oceniane przez Komisję Ekonomiczną jako zbyt skomplikowane i trudne do wdrożenia. Jednocześnie środki uzyskiwane z instrumentów dzielenia ryzyka, jak i kar administracyjnych m.in. za niedotrzymanie postanowień instrumentów lub niewłaściwe stosowanie przepisów Ustawy o refundacji stanowią przychód NFZ. W związku z tym środki „zaoszczędzone” dzięki zawarciu instrumentów dzielenia ryzyka nie są następnie przeznaczane na refundację kolejnych produktów. W pierwszej kolejności konieczne jest zwiększenie środków budżetowych na ochronę zdrowia w tym farmakoterapię, w tym wskazanie minimalnej wielkości budżetu refundacyjnego np. w wysokości 16,5 proc. sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym NFZ. Dodatkowo pożądane byłyby zmiany w praktyce zawierania instrumentów dzielenia ryzyka, tj. bardziej elastyczne i otwarte podejście do przyjmowania bardziej skomplikowanych mechanizmów. W tym miejscu autorzy raportu mają na myśli zarówno wdrażanie nowych instrumentów, jak i rozszerzenie zastosowania obecnie funkcjonujących, poprzez częstsze ich zawieranie. Należałoby również stworzyć narzędzia umożliwiające wprowadzenie instrumentów zależnych od efektów zdrowotnych, m.in. odpowiednie rejestry. Co istotne, postulat rozszerzenia zakresu dostępnych instrumentów, który jest od wielu miesięcy komunikowany, nie musi wiązać się ze zmianą obowiązujących przepisów. Katalog instrumentów dzielenia ryzyka jest otwarty i możliwe jest ustalenie dowolnego mechanizmu, który prowadzi do zwiększenia dostępu do świadczeń gwarantowanych lub obniżenie kosztów tych świadczeń. W wielu przypadkach wymagana jest wyłącznie zmiana aktualnej praktyki Komisji Ekonomicznej lub wewnętrznych regulacji np. w zakresie modyfikacji systemu sprawozdawczości NFZ, która ułatwiłaby przekazywanie darmowych opakowań. Istotne jest również, aby płatności wynikające z zawartych instrumentów dzielenia ryzyka oraz kar administracyjnych zostały wskazane wprost jako powiększające budżet refundacyjny, celem ich przeznaczenia na dalszą farmakoterapię. W ramach postępowania refundacyjnego, oprócz ministra zdrowia oraz wnioskodawcy, występują również inne podmioty, które wpływają na przebieg procesu. W przypadku, gdy wnioskowany lek nie posiada refundowanego odpowiednika, konieczne jest przekazanie wniosku wraz z analizami do AOTMiT w celu dokonania analizy zarówno pod kątem klinicznym, jak i ekonomicznym. Następnie, przed wydaniem decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, wnioskodawca bierze udział w negocjacjach cenowych prowadzonych przez Komisję Ekonomiczną. Ceny zaproponowane przez wnioskodawcę podczas negocjacji, w razie przychylnej decyzji ministra zdrowia, będą funkcjonowały w obrocie. Ponadto zostaną podane do publicznej wiadomości w obwieszczeniu refundacyjnym publikowanym w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia co 2 miesiące. Należy zaznaczyć, że polskie ceny, których wysokość jest dostępna dla każdego, są jednymi z najniższych w Europie. Potwierdził to w kwietniu 2018 r. w wypowiedzi dla Rzeczpospolitej ówczesny Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia prof. Marcin Czech mówiąc, że Polska należy do jednych z najtańszych państw w Europie, jeśli chodzi o ceny leków. Konkurencyjność cenowa produktów leczniczych na terytorium RP w porównaniu z innymi państwami członkowskimi UE i EFTA może być jednym z powodów problemów z dostępnością leków na polskim rynku. Jednym z kluczowych elementów postępowania refundacyjnego są negocjacje z Komisją Ekonomiczną. Ustawa o refundacji w art. 18 wymienia takie zadania należące do Komisji jak: ustalanie warunków objęcia refundacją w zakresie urzędowej ceny zbytu, poziomu odpłatności, wskazań oraz instrumentów dzielenia ryzyka. Do kompetencji Komisji Ekonomicznej należą również inne zadania wskazane w Ustawie bądź zlecone przez ministra zdrowia. W pierwszej części negocjacji wyznaczeni członkowie Komisji, wchodzący w skład zespołu negocjacyjnego, prowadzą negocjacje z wnioskodawcami dla poszczególnych leków. Skład danego zespołu ustala w drodze losowania przewodniczący Komisji Ekonomicznej bądź jego zastępca, przy czym w składzie zespołu musi obowiązkowo znaleźć się przedstawiciel prezesa NFZ. Na koniec negocjacji sporządzany zostaje dokument stanowiący wynik negocjacji, który zawiera propozycję wnioskodawcy oraz informację, czy jest ona zgodna z oczekiwaniami Komisji. W drugiej części analizowanego procesu, dokument ten poddawany jest pod dyskusję oraz głosowanie całego składu Komisji przy kworum 9 członków. W wyniku głosowania zostaje przyjęte stanowisko Komisji Ekonomicznej, które jest wydawane w drodze uchwały. Należy wskazać, że przepisy Ustawy o refundacji skupiają się na formalnym uregulowaniu procesu negocjacji, nie wskazując wprost na ich odmienny charakter od potocznego znaczenia przypisanego temu terminowi. Zgodnie ze Słownikiem języka polskiego, słowo „negocjacje” należy rozumieć jako „targowanie się ze sprzedającym o niższą cenę lub korzystniejsze warunki zakupu”. Należy jednak podkreślić, że na gruncie postępowania refundacyjnego, do negocjacji nie przystępują strony pozostające na równych pozycjach, a dodatkowo wynikiem spotkania negocjacyjnego, co podkreśla minister zdrowia, jest stanowisko wnioskodawcy. Wykładnia przepisu art. 18 oraz 19 Ustawy o refundacji stosowana przez organ wskazuje, że negocjacje refundacyjne powinny być uznane za spotkanie, podczas którego zespół negocjacyjny dyskutuje nad wnioskowanymi warunkami refundacji danego produktu. Mimo że sama nazwa dokumentu stanowiącego wynik negocjacji wskazuje co innego, to zakończenie negocjacji nie jest w ocenie ministra zdrowia tożsame z dojściem do wiążących strony ustaleń. Jednocześnie Komisja Ekonomiczna korzysta ze swojej przewagi często rozpoczynając negocjacje od absurdalnie niskiej i nieuzasadnionej ceny. Jako przykład można wskazać sytuację, w której Komisja na pierwszym posiedzeniu proponuje cenę na poziomie stanowiącym mniej niż 1 proc. propozycji wnioskodawcy. Zastosowanie presji cenowej prowadzi do ustalenia niższych cen oficjalnych, co może skutkować problemami z dostępnością leków dla pacjentów. Jednocześnie członkowie Komisji niejednokrotnie wykraczają poza swoje kompetencje ograniczone do ustalenia warunków finansowania i odnoszą się do kwestii klinicznych, np. podważają ustalenia AOTMiT w zakresie wybranego komparatora. Takie stanowisko trudno jest również uzasadnić z perspektywy pacjenta, szczególnie ze względu na fakt, że postępowanie refundacyjne ma tak naprawdę docelowo służyć poprawie dostępności terapii. Można jedynie przypomnieć, że pierwszym zdaniem Uzasadnienia do projektu Ustawy o refundacji było: celem proponowanej zmiany prawa jest takie przekształcenie systemu refundacji, by w ramach dostępnych publicznych środków finansowych odpowiadał w możliwie najwyższym stopniu aktualnemu zapotrzebowaniu społecznemu w zakresie zaopatrzenia w leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne. Zastrzeżenia merytoryczne do działalności Komisji Ekonomicznej zostały wyrażone w sprawozdaniu z wykonania Ustawy o refundacji opracowanym przez ministra zdrowia i przedłożonym Sejmowi przez Radę Ministrów. Jak wskazuje sprawozdanie: słabość nadzoru politycznego i merytorycznego przejawiała się w akceptacji niewłaściwych postaw urzędników DPL i członków KE, które nie licowały ani z konstruktywnym podejściem do składanych wniosków, ani z uznaniem kompetencji strony społecznej i zaangażowanych ekspertów, ani z poszukiwaniem dobrych dla kraju i obywateli rozwiązań legislacyjnych w zakresie refundacji leków. Co istotne, w dalszej części tego dokumentu podkreślono, że w wielu przypadkach rozstrzygnięcia i postawę urzędników DPL oraz członków KE można uznać za niezgodną z duchem ustawy refundacyjnej, szczególnie w zakresie dbałości o strategiczne cele rozwojowe polskiej gospodarki. Ponadto w sprawozdaniu zostały wprost wskazane negatywne konsekwencje działań Komisji Ekonomicznej: bezpośrednim powodem wzrostu zjawiska eksportu leków (zarówno legalnego i nielegalnego) było wynegocjowanie niskich cen urzędowych leków, co było działaniem stawianym jako priorytetowe zadanie KE. Tak przyjęta strategia okazała się jednak krótkowzroczna i wywołała negatywne, trudne do odwrócenia skutki. Nie ma również żadnych wytycznych co do liczby spotkań z Komisją Ekonomiczną. Wnioskodawca przygotowując się do negocjacji musi przygotować kilka propozycji, natomiast trudno przewidzieć, kiedy powinien złożyć finalną propozycję. Teoretycznie zespół negocjacyjny może przeprowadzić z wnioskodawcą nieograniczoną liczbę spotkań, aż do wydania uchwały przez Komisję Ekonomiczną, ale najczęściej dochodzi do 2, maksymalnie 3 spotkań. Trudno jest również ocenić charakter prawny uchwały Komisji Ekonomicznej. Należy wskazać, że sama uchwała nie może zostać uznana za decyzję administracyjną bądź inny akt rozstrzygający o prawach lub obowiązkach. Przywołując stanowisko orzecznictwa wydane w stosunku do „poprzednika” Komisji Ekonomicznej, tj. Zespołu ds. Gospodarki Lekami należy wskazać, że skoro więc Zespół do Spraw Gospodarki Lekami nie jest żadnym z organów, o których mowa w art. 1 pkt 1 lub 2 KPA, w jego gestii nie leży załatwianie spraw indywidualnych czy to decyzją administracyjną, czy innym aktem rozstrzygającym o prawach lub obowiązkach konkretnego podmiotu, skarga na bezczynność Zespołu, jako niemieszcząca się w dyspozycji art. 3 § 2 pkt 8 Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – jest niedopuszczalna, albowiem nie podlega kognicji sądu administracyjnego. W związku z tym należy stwierdzić, że wydawana uchwała jest opinią ekspertów braną pod uwagę przy wydawaniu decyzji. Podstawową kwestią jest doprecyzowanie roli poszczególnych organów. Należy w szczególności wskazać na wyłączną kompetencję prezesa AOTMiT oraz Rady Przejrzystości do oceny klinicznej. Ustalenia dokonywane przez wskazane podmioty powinny być wiążące dla pozostałych organów, w szczególności Komisji Ekonomicznej. Możliwym rozwiązaniem byłoby uregulowanie przepisów dotyczących negocjacji cenowych z uwzględnieniem aspektów formalnych w zakresie przebiegu samych negocjacji, jak i dokładne określenie przesłanek, na bazie których zespół negocjacyjny podaje swoje propozycje cenowe. Negocjacje są niewątpliwie ważnym elementem postępowania refundacyjnego, natomiast zawierają zbyt wiele niedoprecyzowanych aspektów, przez co sytuacja wnioskodawcy wiąże się z dużą niepewnością. W trakcie prowadzenia negocjacji Komisja Ekonomiczna powinna działać na podstawie enumeratywnie wskazanych w art. 19 Ustawy o refundacji przesłanek. Zgodnie z tym przepisem Komisja powinna brać pod uwagę m.in. rekomendację prezesa AOTMiT oraz maksymalną i minimalną cenę zbytu netto uzyskaną na terytorium RP w okresie roku przed złożeniem wniosku. Komisja, zgodnie z przepisami, powinna porównywać ceny wnioskowanego produktu uzyskane na terytorium RP oraz pozostałych państw członkowskich UE i EFTA, uwzględniając przy tym informację o rabatach, upustach i porozumieniach cenowych. Ponadto rozważany jest koszt terapii przy zastosowaniu wnioskowanego produktu, wpływ na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jego jakość. Niestety praktyka ostatnich kilku lat wskazuje, że część ze wskazanych przesłanek nie jest w ogóle brana pod uwagę w trakcie prowadzonych negocjacji w związku ze skupieniem Komisji Ekonomicznej na oczekiwanej wysokości ceny. Dodatkowo część z przesłanek jest interpretowana wyłącznie celem uzasadnienia niższej ceny. Przykładowo Komisja porównanie cen w innych Państwach utożsamia z koniecznością zaproponowania najniższej ceny na terenie UE i EFTA. Należałoby zatem zobowiązać Komisję Ekonomiczną do przedstawiania przesłanek wpływających na proponowane przez zespół negocjacyjny warunki finansowania. Jednocześnie konieczne jest właściwe uzasadnianie uchwał Komisji poprzez odpowiednie zastosowanie art. 79a Kodeksu postępowania administracyjnego. Wskazany przepis zobowiązuje organ do wskazania przesłanek zależnych od strony, które nie zostały spełnione lub wykazane, co może skutkować wydaniem negatywnego rozstrzygnięcia. Co istotne, analogiczne rozwiązanie już funkcjonuje, chociażby w ramach stanowisk wydawanych przez prezesa AOTMiT czy Rady Przejrzystości. Ponadto korzystnym rozwiązaniem byłoby wyznaczanie spośród członków zespołu negocjacyjnego jednego sprawozdawcy, który uczestniczyłby we wszystkich negocjacjach prowadzonych dla danego produktu w ramach jednego postępowania. Osoba ta byłaby również odpowiedzialna za sporządzanie uzasadnienia. Istotna jest również zmiana podejścia Komisji Ekonomicznej w zakresie interpretacji przesłanek ustawowych co do oczekiwanych warunków finansowania. W przypadku produktów innowacyjnych Komisja powinna referować do średniego poziomu cen w krajach UE i EFTA, uwzględniając zarówno najniższe, jak i najwyższe z nich. Natomiast w przypadku leków generycznych należałoby uwzględniać przede wszystkim aktualny limit finansowania. Należy mieć bowiem na uwadze, iż produkty najtańsze w danej grupie limitowej mogą mieć niewielki udział rynkowy i być w praktyce niedostępne dla większości pacjentów. Tym samym propozycja warunków co najmniej równie korzystnych, jak obowiązujące dla produktu będącego podstawą limitu, powinny (przy założeniu spełnienia pozostałych kryteriów) prowadzić do wydania pozytywnej uchwały Komisji Ekonomicznej. Warto również uregulować wprost w przepisach Ustawy o refundacji możliwości prowadzenia negocjacji przez ministra zdrowia po wydaniu uchwały przez Komisję Ekonomiczną. Minister jako organ prowadzący postępowanie i będący jego „gospodarzem” powinien mieć ustawowo zagwarantowaną możliwość negocjowania z wnioskodawcą, jeżeli spotkanie z zespołem negocjacyjnym okaże się niekonkluzywne. Jednocześnie nieuzasadnione wydaje się stanowisko, iż w przypadku ponownego rozpatrzenia sprawy wnioskodawca nie może zmienić propozycji wnioskowanych warunków finansowania, co ogranicza możliwość wykorzystania tego środka prawnego. Należy również taką możliwość wskazać wprost w przepisach Ustawy o refundacji. Problem z dostępnością produktów leczniczych w różnym stopniu przekłada się na problem dostępności substancji czynnej, czyli sytuacji, w której na rynku zaczyna brakować produktów o określonym składzie jakościowym. Problem dostępności dotyczący jednego produktu leczniczego, który posiada swój odpowiednik (inny produkt o takim samym składzie), spowoduje konieczność zakupienia produktu leczniczego o innej nazwie handlowej. Odpowiednik ten może być produktem droższym, w szczególności gdy nie został włączony do systemu refundacji. Sytuacja taka będzie miała zatem negatywny skutek finansowy dla pacjenta, nie będzie natomiast rodzić dalszych negatywnych skutków zdrowotnych wynikających z konieczności przerwania leczenia (o ile pacjenta stać na zakup innego produktu, jeśli jest droższy). Zdecydowanie dotkliwsze ze społecznego punktu widzenia są problemy i brak dostępności substancji czynnej. Jeśli bowiem problem dostępności dotyczy wszystkich produktów leczniczych zawierających określoną substancję, to pacjent zostaje pozbawiony możliwości kontynuowania leczenia. Dla produktów leczniczych innowacyjnych, które, co do zasady, nie posiadają swoich odpowiedników, rynek danej substancji czynnej będzie zazwyczaj odpowiadał rynkowi określonemu po nazwie handlowej produktu. Skutki problemów z dostępnością substancji czynnych mają wielowymiarowy charakter. Wśród nich można wyodrębnić skutki społeczne, administracyjno-prawne i zdrowotne. Skutki społeczne dotyczą wszelkich rodzajów zachowań społeczeństwa wynikających z problemów z dostępnością. Jednym z nich jest zjawisko nazywane turystyką lekową (turystyka w celu nabycia leku). Jeśli mimo poszukiwań pacjentowi nie uda się nabyć określonej substancji czynnej, konieczna jest dodatkowa konsultacja lekarska w celu określenia potencjalnej alternatywy terapeutycznej. Często jednak się zdarza, że alternatywna terapia nie jest dostępna w Polsce, co implikuje konieczność podjęcia dodatkowych działań zmierzających do sprowadzenia produktu leczniczego z innego kraju. Wiąże się to z dodatkowym stresem u chorych, wynikającym z niepewności co do możliwości otrzymania właściwego leczenia, spadkiem poczucia bezpieczeństwa obywateli i spadkiem zaufania do organów państwa. Z problemami dostępu do substancji czynnych wiąże się także wiele skutków administracyjno-prawnych. Organy państwa, mając obowiązek zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego obywateli, zobowiązane są przeciwdziałać problemom z dostępnością produktów leczniczych. Implikuje to konieczność wszczęcia wielu procedur administracyjnych. Przykładem mogą być procedury zapewnienia dostępności produktu, który nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Stosowanie takiego produktu leczniczego wywołuje natomiast dalsze konsekwencje, związane m.in. z monitorowaniem bezpieczeństwa farmakoterapii i odpowiedzialnością za jego stosowanie. Najistotniejsze jednak wydają się skutki zdrowotne związane z brakiem dostępności do substancji czynnych. Należy wskazać, że sytuacja taka może prowadzić między innymi do niepowodzenia terapii lub do leczenia suboptymalnego. Dodatkowo, problemy z dostępnością związane są ze wzrostem ryzyka błędów medycznych, gorszą jakością życia pacjentów wynikającą z braku lub opóźnienia dostępu do terapii, a także z większym ryzykiem działań niepożądanych.

W niedalekiej przyszłości nie będzie można kupić niektórych suplementów diety. Lista produktów, które zostaną wycofane ze sprzedaży, jest długa. To m.in. preparaty, które mają pomóc w kontrolowaniu poziomu cholesterolu we krwi. Rozporządzenie Komisji Europejskiej mówi, że pojedyncza dawka suplementu diety przeznaczona do dziennego spożycia musi zawierać mniej niż 3 mg monakoliny. Wszystkie produkty zawierające w swoim składzie 3 mg lub więcej monakoliny w dawce dziennej nie mogą znajdować się w sprzedaży. Nowa lista antywywozowa obowiązuje od pierwszego dnia lipca.W Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia opublikowano obwieszczenie dotyczące listy leków, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia, które zagrożone są brakiem dostępności w aptekach i hurtowniach. Z poprzednich działań można wywnioskować, że jeśli lek zostanie umieszczony na tej liście, staje się praktycznie nie do zdobycia. Oznacza to, że wielu pacjentów będzie miało problem z dostępem do leczenia, zwłaszcza że niektóre pozycje nie mają zamienników. Są to przede wszystkim leki przeciwcukrzycowe, przeciwzakrzepowe, neuroleptyczne, a także ludzkie immunoglobuliny oraz leki stosowane w chorobach płuc.Ostatnio bardzo dużym problemem jest brak nowoczesnych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy zawierajacych semaglutyd czy dulaglutyd oraz budezonidu podawanego m.in. w terapii COVID-19. Po wybuchu wojny w Ukrainie zapotrzebowanie na część leków zwiększyło się, niemniej warto zauważyć, że duża część leków, które znalazły się na tej liście, są lekami refundowanymi. Leki refundowane mają stałą cenę urzędową, która jest regulowana przez MZ w wyniku negocjacji z producentem. Pozycje, które znajdują się na tej liście, są zazwyczaj w niskiej cenie detalicznej w porównaniu z innymi krajami UE, a różnica bywa nawet sześciokrotna. Powodowało to, że takie leki opuszczały polskie hurtownie, a czasami także apteki i przychodnie i były nielegalnie wywożone za granicę, gdzie sprzedawano je po kilkukrotnie wyższej cenie. Do 31 sierpnia 2022 apteki mogą przeprowadzać szczepienia na mocy przepisów przejściowych, czyli np. wydzielić przy pomocy parawanów miejsce w izbie ekspedycyjnej. Wprowadzenie dalszych regulacji przybliża apteki do pełnienia nowych usług. Przygotowanie pomieszczenia zgodnego z obowiązującymi przepisami to ważny krok dla apteki, która w przyszłości zamierza rozwijać się w pełnieniu opieki farmaceutycznej.Od 1 września 2022 apteka, która będzie miejscem wykonywania usług takich jak: szczepienia, diagnostyka lub opieka farmaceutyczna musi posiadać pomieszczenie opieki farmaceutycznej. Powinien on stanowić odrębne pomieszczenie albo być wyodrębnioną częścią izby ekspedycyjnej, przedzieloną ściankami działowymi, które mogą być przesuwne. Jednym z ważnych warunków, który nie ulega zmianom, a o którym należy pamiętać przygotowując takie pomieszczenie jest to, że musi ono gwarantować pacjentom bezpieczeństwo oraz poszanowanie intymności i godności. Z tego względu też ma być wydzielonym pomieszczeniem, a nie miejscem prowizorycznym, w którym pacjent czuje się niekomfortowo. Ustawa o Zawodzie Farmaceuty wprowadziła obowiązek zapewnienia prawidłowego wykonywania procedur obowiązujących w aptece. Zapis ten ma na celu uregulowanie wszelkich działań fachowych oraz tych mających wpływ na wykonywanie ustawowych zadań apteki. Wdrożenie nowych usług w aptece w sposób naturalny wiąże się więc z obowiązek stworzenia, wdrożenia oraz przestrzegania nowych procedur przez cały zespół apteczny. Mają zaistnieć spore zmiany w dyżurach nocnych i świątecznych w aptekach. Projekt nowelizacji ustawy o refundacji leków zaproponowany przez Ministerstwo Zdrowia przenosi bowiem koszty nocnych dyżurów aptecznych na Narodowy Fundusz Zdrowia. Jednocześnie wyszczególnia, które placówka miałyby uprawnienia do pełnienia takich dyżurów, a co za tym idzie, które z nich otrzymają wynagrodzenie za nocny dyżur z NFZ. Zmiana w projekcie z kolei odnosi się do zakresu oddziaływania przepisów, które przerzucają na Narodowy Fundusz Zdrowia pokrycie kosztów działalności aptek w nocy i w dni wolne od pracy. Najpierw dotyczyło to powiatów, których liczba mieszkańców nie jest wyższa niż 20 tysięcy mieszkańców. Międzynarodowy Program Staży Zawodowych dla polskich farmaceutów służy pokazaniu nowych dróg rozwoju w zakresie farmacji szpitalnej. Dodatkowo jest szansą na zdobycie punktów edukacyjnych. Program stanowi innowacyjne podejście do szkoleń farmaceutów szpitalnych i klinicznych. Jego założeniem jest przede wszystkim pokazanie nowych dróg rozwoju w zakresie farmacji szpitalnej, która w Hiszpanii wygląda zupełnie inaczej niż w Polsce. Prezes NRA podkreśla, że staż ten jest dedykowany farmaceutom posiadającym czynne prawo wykonywania zawodu i nie jest stażem przeddyplomowym, tylko podyplomowym. Oznacza to, że nie może być traktowany jako część stażu przeddyplomowego, który jest regulowany rozporządzeniem ministra zdrowia. Staż jest podzielony na etapy, które są nieco inne w zależności od szpitala przyjmującego. Każdy szpital ma bowiem swoje własne preferencje. Staż jest na tyle intensywny, że przez miesiąc można się wiele nauczyć. Na przykład w tym roku na stażu w szpitalu uniwersyteckim na Majorce nasi stażyści byli inkorporowani do zespołów medycznych, do aptek szpitalnych, które mają zupełnie inny system pracy niż w Polsce. Na miejscu farmaceuci dowiadują się o zupełnie innej roli, która mogą odgrywać w aptece szpitalnej. Nie jest to rola dystrybutora produktów leczniczych, tak jak w Polsce, lecz doradcy, osoby nadzorującej farmakoterapię, ale też partnera dla lekarza, pielęgniarki i innych pracowników medycznych. W niedalekiej przeszłości weszły w życie przepisy nowelizacji ustawy o zawodzie farmaceuty, które przewidują, że podczas wykonywania czynności zawodowych w aptece lub punkcie aptecznym farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą korzystać z ochrony przewidzianej dla funkcjonariusza publicznego. Wynika z tego, że groźby kierowane pod ich adresem będą ścigane z urzędu i zagrożone karą. które gwarantują weszły w życie zmiany w prawie, które obejmują farmaceutów i techników farmaceutycznych ochroną prawnokarną przysługującą funkcjonariuszom publicznym. Zgodnie z podpisaną ustawą, farmaceuta i technik farmaceutyczny, podczas i w związku z wykonywaniem w aptece ogólnodostępnej lub punkcie aptecznym czynności zawodowych, będą korzystać z ochrony przewidzianej dla funkcjonariusza publicznego na zasadach określonych w Kodeksie karnym. Rozwój opieki farmaceutycznej wcześniej czy później wymusi większość częstotliwość w kontaktach pomiędzy farmaceutami, a lekarzami. Chodzi między innymi o przeglądy lekowe, podczas których farmaceuta będzie przekazywać swoje wskazówki terapeutyczne czy zalecenia dotyczące farmakoterapii. Na e-recepcie pojawiły się nowe, ważne informacje dla chorych. Pomogą w pilnowaniu terminów, do których powinny wykupić pierwsze opakowanie leku. Jednak zdaniem farmaceutów system wydawania leków jest wciąż zbyt skomplikowany. Lekarze mogą wystawić roczną e-receptę osobom przewlekle chorym, ale pacjent musi wykupić pierwsze opakowanie nim minie 30 dni od daty jej wystawienia. Jeżeli nastąpi to po 30 dniach, farmaceuta wyda mniejszą ilość leku, czyli proporcjonalnie do liczby dni, które upłynęły od daty wystawienia e-recepty albo od daty "realizacji od". Spora część pacjentów nie realizuje rocznej e-recepty w całości, ponieważ przychodzą do apteki za późno – po upływie 30 dni od wystawienia. Co ważne, farmaceuci wskazują, że pomocne w tym zakresie może być uzupełnienie danych na elektronicznej recepcie. Zdaniem ekspertów konieczna jest dyskusja nad zmianą systemową, nad uproszczeniem przepisów dotyczących wystawiania recept. Podkreślają także, że przeniesienie recepty papierowej na plik elektroniczny w wielu aspektach nie sprawdza się. Kolejnym zagadnieniem jest m.in. cena leku. Jeśli pacjent nie może zmienić apteki, traci on wówczas możliwość wyboru najkorzystniejszej oferty. Zgodnie z prawem pacjent może wykupić lek na nie dłużej niż 180 dni – w tym czasie cena leku w danej aptece może się zmienić na mniej korzystną.

Główny Inspektor Farmaceutyczny przygotowując każdego tygodnia raport dla ministra zdrowia i przedstawiają aktualną sytuację dotyczącą dostępności lekowej na rynku polskim, wskazując na najbardziej niepokojące trendy i przypadki produktów leczniczych, których może zabraknąć na krajowym rynku. Dzięki temu możliwe jest wdrożenie przez MZ stosownych procedur służących zapobieganiu sytuacjom kryzysowym. W naszym kraju istnieją dwie główne przyczyny czasowych niedoborów lekowych. Są to: czasowe wstrzymanie obrotu produktami leczniczymi przez podmioty odpowiedzialne oraz znaczący wzrost zapotrzebowania na niektóre grupy lekowe notowane co roku. Wśród nich nich można wymienić m.in. antybiotyki, glikokortykosteroidy w postaci wziewnej i w postaci produktów do nebulizacji oraz heparyny drobnocząsteczkowe. Z powodu pandemii wystąpiły też problemy z pozyskaniem API, zwłaszcza substancji pochodzenia biologicznego, co spowodowało utrudniony dostęp między innymi do immunoglobulin. Biotts zakończył kolejny etap badań przedklinicznych dla jednego z kandydatów na lek. Spółka niedawno przekazała informację, że w 2023 roku rozpoczynają pierwszą fazę badań klinicznych na ludziach. Naukowcy Biotts z Wrocławia pracują nad nowymi lekami wśród, których znajdują się te na raka, cukrzycę i COVID-19 w formie maści lub plastra, które zastąpią tabletki, zastrzyki i długotrwałe terapie. Ich technologia daje nadzieję na zmianę życia pacjentów na całym świecie. Naukowcy Biotts pracują nad unikalnym systemem transdermalnym, który przenosi duże cząsteczki leków przez skórę. Jest szansa, że polska technologia zrewolucjonizuje metody podawania leków i szczepionek także przeciwko COVID-19. Po wielu latach pracy naukowcy stworzyli uniwersalny system przenoszący dużo większe cząsteczki niż obecnie wykonuje to konkurencja na świecie. Dzięki opisanemu systemowi możemy kontrolować szybkość i głębokość wchłaniania leku tak, aby trafić wyłącznie do chorobowo zmienionych tkanek lub krążenia ogólnoustrojowego. Nowy lek immunoterapeutyczny na HIV jest nie tylko skuteczny, ale również bezpieczny dla chorych. Badanie objęło nowy lek, określony symbolem N-803, który został przetestowany na pacjentach z HIV. Wzięło w nim udział 16 uczestników, którzy przez co najmniej rok stosowali terapię antyretrowirusową. 11 spośród tych ukończyło badanie z minimalnymi działaniami niepożądanymi. Sugeruje to, że podawanie N-803 pacjentom z HIV, u których zastosowano supresję ART, jest bezpieczne. U uczestników badania, którzy stosowali ten preparat, w ciągu pół roku po leczeniu wykazano znaczny spadek liczby komórek zakażonych wirusem HIV we krwi. Osoby z rdzeniowym zanikiem mięśni (SMA), otrzymujące lek doustny, zgłaszają poprawę sprawności ruchowej, a co z tego wynika większą samodzielność. Te subiektywne odczucia pacjentów i ich opiekunów potwierdzają wyniki uzyskiwane w obiektywnych skalach mierzących funkcje motoryczne. Brakuje refundacji terapii genowej i terapii doustnej- leku risdiplamu. Terapia genowa jest skierowana do najmłodszych pacjentów. Obecnie, gdy istnieje funkcjonujący w całej Polsce program badań przesiewowych noworodków w kierunku SMA i można za pomocą badań genetycznych, zdiagnozować tę chorobę u nowo narodzonych dzieci, zanim jeszcze pojawią się objawy, wskazane byłoby podawanie tym dzieciom terapii genowej. Terapia doustna jest natomiast zarejestrowana w UE do stosowania u dzieci powyżej 2. miesiąca życia oraz u dorosłych pacjentów chorujących na rdzeniowy zanik mięśni. W przypadku najmłodszych, tzw. przedobjawowych dzieci, korzystnie byłoby zastosować terapię genową, natomiast w przypadku pozostałych pacjentów dobrze by było mieć możliwość wyboru pomiędzy terapią podawaną dokanałowo a terapią doustną. Byłoby to z pożytkiem nie tylko dla pacjentów i ich rodzin, ale również dla całego systemu opieki zdrowotnej w Polsce. Naukowcy z MIT poinformowali o nowym modelu sztucznej inteligencji, który wyszukuje potencjalne cząsteczki leków ponad tysiąc razy szybciej niż najnowocześniejsze stosowane obecnie metody. Zdaniem branżowych ekspertów daje to nadzieję na szybkie znalezienie leku na raka. Warto tu zdawać sobie sprawę, że przeprowadzenie wszystkich niezbędnych prac badawczych to proces długotrwały, zajmujący zwykle ponad dwanaście lat, a koszty wprowadzenia na rynek każdego kolejnego leku sięgają kilku miliardów złotych - co więcej, nawet 90% opracowywanych substancji z różnych względów nie trafia na rynek, więc koszty ich produkcji nie mają szansy się zwrócić. Zanim lek wejdzie w fazę rozwoju, naukowcy zajmujący się tematem muszą znaleźć obiecujące cząsteczki lekopodobne, które są w stanie wiązać się albo inaczej dokować do konkretnych kieszeni na powierzchni białka.Komisja Europejska dopuściła do obrotu nowy lek w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19. Lek o nazwie Evusheld jest kombinacją dwóch przeciwciał monoklonalnych o przedłużonym działaniu – tiksagewimabu i cilgawimabu. Stworzono je tak, by łączyły się z białkiem S (białko kolca) wirusa SARS-CoV-2 w dwóch różnych miejscach. Gdy do tego dojdzie, wirus nie może wniknąć do komórki, by się w niej namnażać i nie jest w stanie wywołać COVID-19. Nowy lek został zarejestrowany w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 w szerokiej populacji osób dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i więcej, o masie ciała co najmniej 40 kilogramów. Badanie wykazało, że zastosowanie nowego leku o 77 procent redukuje ryzyko rozwoju objawowego COVID-19 w porównaniu z placebo, przy czym ochrona przed wirusem utrzymywała się co najmniej sześć miesięcy. Nowe terapie od lipca są dostępniejsze dla pacjentów. Po wygaśnięciu wyłączności rynkowej dla danego leku inne firmy mogą praktycznie bez zwłoki wprowadzać ten lek do obrotu. Mogą też produkować i magazynować lek pół roku przed wygaśnięciem monopolu. Jest to pozytywna wiadomość dla polskich pacjentów, którzy otrzymają szybszy dostęp do przystępnych cenowo leków. Będzie to też korzystne dla budżetu Narodowego Funduszu Zdrowia, ponieważ w Polsce dzięki konkurencji na rynku leków rozpoczynającej się po wygaśnięciu patentu generowane są oszczędności w wysokości 500 milionów złotych rocznie. Pacjenci z zapalnymi chorobami stawów zyskali dostęp do innowacyjnych terapii. Refundacją objęto trzy nowe leki, a dla dwóch kolejnych rozszerzono finansowanie o nowe wskazania. Za przełomową uznaje decyzję o refundacji upadacytynibu w trzech wskazaniach – leczeniu aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz łuszczycowego zapalenia stawów. Lek podawany jest w tabletkach, raz dziennie, podczas gdy inne leki stosowane w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa mają formę podskórnych zastrzyków lub wlewów dożylnych. Obecnie prawo do niektórych bezpłatnych leków mają seniorzy 75 plus. Powstała inicjatywa, by rozszerzyć uprawnienia do bezpłatnych leków dla osób od 70 roku życia. 6 sierpnia 2021 roku Senat podjął uchwałę o wniesieniu projektu do Sejmu. Tego samego dnia dokument został przekazany i utknął. Zmiany wiązałyby się z dodatkowymi wydatkami na leki. Szacowano, że gdyby weszły jeszcze w 2021 roku, skutki finansowe wyniosłyby od 210,7 milionów złotych w 2021 roku do 804,3 milionów złotych w roku 2025. Po zsumowaniu skutki finansowe projektowanej regulacji do 2025 roku szacowano na poziomie około 3,2 mld złotych. Poza zmianą polegającą na obniżeniu wieku osób uprawnionych do bezpłatnych leków, projektodawcy zauważyli konieczność zastosowania metod weryfikacji przez lekarza lub pielęgniarkę – przed wystawieniem recepty na bezpłatne leki – ilości oraz rodzaju przepisanych pacjentowi dotychczas leków pod względem bezpieczeństwa oraz konieczności ich stosowania. Lista bezpłatnych leków dla seniorów funkcjonuje od 2016 roku. Pierwszy wykaz bezpłatnych leków, obowiązujący od 1 września 2016 roku, zawierał 1129 produktów obejmujących 68 substancji czynnych. Od tego czasu następuje systematyczne rozszerzanie listy Leki 75+. Od początku działania do końca 2021 roku na leki dla seniorów wydano ponad 3,5 miliarda złotych. Z tego rodzaju refundacji skorzystało około 3,4 miliona osób, a wydanych zostało 320 milionów opakowań leków. Po czasowych kryzysach mających związek z pandemią i atakiem na Ukrainę sytuacja na rynku leków się ustabilizowała i obecnie nie obserwujemy większych niż przeciętnie obrotów ani braków lekowych w tym zakresie.