To zjawisko jest zatrważające. Pacjent przychodzi z receptą od lekarza, do którego na wizytę czekał rok, a w aptece okazuje się, że nie ma zleconego leku. Co ma w takiej sytuacji zrobić? Często zamienniki leków deficytowych również są niedostępne.

Problem mają pacjenci i lekarze. Nie wiadomo jak zaplanować terapię skoro co któryś lek jest niedostępny w hurtowniach. Lekarze nie mają podglądu na preparaty, które aktualnie są deficytowe. Niedługo sami będziemy dzwonić do hurtowni i pytać czy mają dany preparat.

Tym razem nie w sklepach, ale w aptekach. I półki są pełne, ale gdy zapytać o niektóre leki to najczęściej można usłyszeć „nie ma”, „w hurtowni też nie ma”, „nie wiadomo kiedy będzie”. Dlaczego w aptekach brakuje leków i to takich, bez których chorzy często nie mogą sobie poradzić? Diprophos – lek hormonalny stosowany w endokrynologii czy reumatologii wrócił do aptek po kilkunastu tygodniach niedostępności. Rudotel – lek na stany lękowe praktycznie w ogóle nie występuje w aptekach, a jego zamiennik Medazapan został wycofany przez producenta. Elin, innowacyjny lek antykoncepcyjny, który nie ma zamiennika, wrócił do aptek dwa tygodnie temu po kilku miesiącach nieobecności. To tylko niektóre przykłady – w sumie na liście leków zagrożonych Ministerstwa Zdrowia jest 177 pozycji. Są to leki stosowane w chorobach płuc (np. Berodual), insuliny dla cukrzyków (20 pozycji), leki przeciwzakrzepowe (np. Clexane) czy preparaty stosowane w leczeniu chorób psychicznych (na schizofrenię, padaczkę). Znajdziemy tam także szczepionki dla dzieci oraz preparaty mlekozastępcze. Jeśli lek znalazł się na liście, nie oznacza to zaraz, że nie dostaniemy go w żadnej aptece. Lista ta powstaje bowiem na podstawie zgłoszeń aptek o odmowie dostarczenia leku z hurtowni. I z tego względu bywa dość niedokładna.Według najnowszych danych 60 proc. leków z listy jest niedostępnych w ponad połowie aptek, a jedynie 20 proc. nie można dostać w ¾ aptek. Podobne obserwacje ma Neuca, jeden z największych dystrybutorów leków w Polsce, który zbiera informacje z 5 tys. aptek. Na ich liście deficytów znajduje się 50 pozycji, z których część w ogóle na liście resortu nie występuje. Częściowo za deficyty są odpowiedzialne sytuacje jednorazowe. Np. w 2015 roku pożar linii produkcyjnej w Holandii sprawił, że mleko w proszku dla niemowląt uczulonych na białko krowie - Bebilon Pepti przestało trafiać na polski rynek. Niedawny atak hakerski z szyfrującym dane wirusem Petya stał za niedostępnością Diprophosu. Zdarza się też, że całe partie są wycofywane ze względu na niespełnianie właściwych parametrów. Główną przyczyną pozostaje jednak nielegalny wywóz leków za granicę. To tzw. „odwrócony łańcuch dostaw” – leki z aptek, choć jest to prawnie zabronione, są eksportowane tam, gdzie ceny są znacznie wyższe. Przykładowo lek przeciwzakrzepowy Clexane kosztuje w Polsce ok. 100 zł, a w Niemczech jest to już około 100 euro, czyli 400 zł, co daje spory zysk na tylko jednym opakowaniu. W skali obrotu jedną partią leków można zarobić nawet kilka milionów złotych. Skąd tak wielkie różnice w cenach? To efekt nowelizacji ustawy, która weszła w życie w 2012 roku, jeszcze za rządów PO-PSL. Wprowadziła ona m.in. sztywne ceny na leki i ograniczyła marże. Co najważniejsze jednak pozwoliła ona państwu negocjować z producentami leków wprowadzenie ich preparatów na listę leków refundowanych. Dostanie się na tą listę to być albo nie być dla wielu preparatów, które są tak drogie, że pacjenci nigdy nie pomyśleliby o ich wykorzystaniu, gdy mają w zasięgu tani lek refundowany. Dlatego producenci coraz bardziej schodzili z cen w negocjacjach. A, że lista zmienia się co dwa miesiące, ceny leków szybko spadły do jednych z najniższych w Europie. W rezultacie także producenci nie mają bodźców do tego, aby zwiększać dostawy do Polski. Z powodu negocjacji marże w naszym kraju są niskie, więc lepiej dostarczać leki tam, gdzie można zarobić więcej. Nieoficjalnie mówi się, że nie wszyscy producenci dostarczają tyle, ile wynosi zapotrzebowanie, bo nie wszyscy je na bieżąco monitorują. A menedżerowie rozliczają się z wyników sprzedaży w skali regionu lub Europy, więc sprzedaż w Polsce nie jest priorytetem. Doprowadziło to do swoistego paradoksu. Ceny dla pacjentów są bardzo niskie, ale leków w aptekach nie ma. Jak w sklepach za PRL-u....

Od dłuższego czasu Polacy mają problem ze zdobyciem ważnych leków. Sytuacja ta dotyczy ponad 200 preparatów – wiele z nich to leki ratujące życie. Przyczyną może być tak zwany "odwrócony łańcuch dystrybucji". Zastanawiasz się, czym jest "odwrócony łańcuch dystrybucji"? Wytłumaczę może na przykładach. Coraz częściej pacjenci po pokazaniu w aptece recepty słyszą: "Przykro mi, tego leku nie ma". Normalnie w takich sytuacjach pracownik apteki proponuje odbiór medykamentu w innym terminie – najlepiej nazajutrz. Niestety coraz częściej farmaceuci otwarcie przyznają, że nie mają możliwości zamówienia danego leku, bo nie ma go w hurtowniach. Pacjenci wędrują więc z receptą od apteki do apteki, szukając takiej, która będzie miała przepisane lekarstwa. Gdzie zatem są nasze leki? Jak to się dzieje, że nie wszystkie apteki mają do nich dostęp? Kilka lat temu zauważono, że pomimo niezmiennej ilości leków dostarczanych do Polski pacjenci coraz częściej mają problem z ich zakupem w aptekach. Jednocześnie farmaceuci zaczęli zgłaszać ich brak w hurtowniach farmaceutycznych. W przedziwny sposób znikały z polskiego rynku te najdroższe i najbardziej potrzebne preparaty. Dość szybko odkryto, że trafiają one do… Niemiec, Szwecji, Wielkiej Brytanii i jeszcze kilku innych europejskich krajów. Dlaczego leki przeznaczone dla polskich pacjentów są wywożone za granicę? Odpowiedź na to pytanie jest stara jak świat – dla pieniędzy. Od 1 stycznia 2012 r., kiedy w życie weszła nowelizacja ustawy refundacyjnej, ceny wszystkich leków refundowanych w Polsce są efektem negocjacji pomiędzy Ministerstwem Zdrowia a ich producentami. To sprawia, że wiele z nich jest obecnie w Polsce tańszych niż w sporej części Europy. W rezultacie ich eksport za granicę stał się bardziej opłacalny niż sprzedaż polskim pacjentom. Różnice cen są niekiedy kilkakrotne, a zyski niewyobrażalne. Polska stała się źródłem tanich leków dla reszty Europy. A wszystko w zgodzie z prawem UE. Zasada swobody przepływu towarów sprawia, że w przypadku istnienia różnic cen możliwy jest handel przez niezależnych dystrybutorów równolegle do systemu dystrybucyjnego producenta. W rezultacie właściciele hurtowni farmaceutycznych oraz aptek eksportują za granicę leki przeznaczone dla polskich pacjentów. Robią to, mimo że prawo farmaceutyczne zobowiązuje ich do zaspokajania potrzeb rodzimych pacjentów. Teoretycznie powinni eksportować jedynie nadwyżki leków z dostaw przeznaczonych na nasz rynek w taki sposób, aby nie ograniczyć stałego dostępu do nich Polakom. Niestety, ogromne zyski sprawiają, że przedsiębiorcy próbują na różne sposoby omijać narzucony prawem obowiązek zaspokojenia potrzeb rynku krajowego. Odwrócony łańcuch dystrybucji - tak własnie Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna nazwała nielegalne praktyki stosowane w celu pozyskiwania leków na eksport. Proceder ten polega na tym, że hurtownie zgodnie z obowiązującymi w naszym kraju standardami sprzedają leki do aptek, jednak te zamiast trafiać do pacjentów są sprzedawane z powrotem do wybranych hurtowni, które wywożą je za granicę. Z jednej strony hurtownie pozornie zaspokajają potrzeby pacjentów, dla których przeznaczone są leki, a z drugiej strony apteki uczestniczące w tym procederze łamią prawo, odprzedając je w ogromnych ilościach hurtowniom. Trudno mówić o tym inaczej jak o doskonale zorganizowanej sieci przestępczej. Problem nie dotyczy bowiem pojedynczych aptek i kilku opakowań leków. W lipcu 2014 r. udział w tym postępowaniu udowodniono właścicielowi małej sieci aptek w Poznaniu, które w ciągu półtora roku obracały nielegalnie lekami o łącznej wartości 11 mln złotych. To tylko wierzchołek góry lodowej! W 2012 r. z Polski wywieziono w ten sposób preparaty warte 2,5 mld złotych. W grę wchodzą zatem niebotyczne kwoty. W rezultacie w Polsce powstają hurtownie i apteki, których jedynym celem jest zdobywanie i sprzedawanie deficytowych leków za granicę. Kontrole Inspekcji Farmaceutycznej stwierdzają w takich miejscach puste magazyny. Niejednokrotnie leki, które rzekomo są sprzedawane aptece, nawet nie wyjeżdżają za bramę hurtowni....

To prawdziwy dramat pacjentów. Muszą wędrować z apteki do apteki w poszukiwaniu leków ratujących życie. Ale i tak ich tam nie znajdują, bo brakuje ich nawet w hurtowniach. Polskie specyfiki bez problemu można za to znaleźć w aptekach u naszych zachodnich sąsiadów. Proceder wywozu leków za granicę trwa w najlepsze, a Ministerstwo Zdrowia ślamazarnie pracuje nad zmianą przepisów. Przez trzy miesiące jedna z łódzkich aptek nie mogła nigdzie znaleźć goptenu, leku na nadciśnienie. W Siedlcach nieosiągalne jest prestarium, który zażywają m.in. chorzy z rozrusznikiem serca. W aptekach w całym kraju brakuje leków przeciwzakrzepowych, jak pradaxa czy xarelto. Pacjenci mają też kłopot z wykupieniem wielu insulin. Sytuacja jest groźna, bo wiele z tych medykamentów ratuje życie, a nie mają polskich odpowiedników. Apteki zgłaszają braki hurtowniom, ale także tam ich nie ma, bo polskie specyfiki wywożone są za granicę! To niezły biznes dla nieuczciwych farmaceutów i hurtowników, bo lek, który w Polsce kosztuje 100 zł, w Niemczech może mieć cenę nawet trzykrotnie wyższą. Na ministerialnej liście deficytowych leków jest już 311 pozycji, a jeszcze rok temu było ich mniej niż 200. Apteki braki leków zgłaszają raz w tygodniu do inspekcji farmaceutycznej, skąd raporty trafiają do głownego inspektora farmaceutycznego. Na tej podstawie powstaje lista produktów zagrożonych brakiem dostępności, które są objęte zakazem wywożenia. Bo to właśnie wywożenie leków za granicę na handel jest główną przyczyną braków na polskim rynku. To opłacalny proceder, bo ten sam medykament w Polsce kosztuje 100 złotych, a w Niemczech – 100 euro. Przypomnę, że w maju br. agenci CBA z Białegostoku rozbili zorganizowaną grupę przestępczą, która w ramach tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji nielegalnie skupiła w latach 2017-2018 z ok. 6500 aptek na terenie całego kraju leki niezbędne dla ratowania życia o wartości co najmniej 100 mln zł z przeznaczeniem do ich wywozu, wbrew zakazowi, poza granicę Polski. Ministerstwo zdrowia co dwa miesiące publikuje listę preparatów, których brakuje w aptekach i których nie można wywozić. Na najnowszej są m.in. insuliny Mixtard, Insuman i Humalog, aerozol inhalacyjny Berodual, przeciwpadaczkowy Vimpat, przeciwzakrzepowe: Clexane, Fragmin i Xarelto, szczepionki Infanrix hexa i Pentaxim chroniące m.in. przed błonicą, tężcem i krztuścem czy Anafranil o działaniu przeciwdepresyjnym. W aptekach może też być problem z kupieniem mleka zastępczego m.in. Bebilon pepti 2 DHA i Nutramigen 1 LGG. Nadzieję daje kolejna już planowana zmiana prawa farmaceutycznego, opracowywana wspólnie z ministerstwem sprawiedliwości. ..

Ostatnio bardzo dużym problemem jest brak nowoczesnych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy zawierajacych semaglutyd czy dulaglutyd oraz budezonidu podawanego m.in. w terapii COVID-19. Po wybuchu wojny w Ukrainie zapotrzebowanie na część leków zwiększyło się, niemniej warto zauważyć, że duża część leków, które znalazły się na tej liście, są lekami refundowanymi. Leki refundowane mają stałą cenę urzędową, która jest regulowana przez MZ w wyniku negocjacji z producentem. Pozycje, które znajdują się na tej liście, są zazwyczaj w niskiej cenie detalicznej w porównaniu z innymi krajami UE, a różnica bywa nawet sześciokrotna. Powodowało to, że takie leki opuszczały polskie hurtownie, a czasami także apteki i przychodnie i były nielegalnie wywożone za granicę, gdzie sprzedawano je po kilkukrotnie wyższej cenie. Do 31 sierpnia 2022 apteki mogą przeprowadzać szczepienia na mocy przepisów przejściowych, czyli np. wydzielić przy pomocy parawanów miejsce w izbie ekspedycyjnej. Wprowadzenie dalszych regulacji przybliża apteki do pełnienia nowych usług. Przygotowanie pomieszczenia zgodnego z obowiązującymi przepisami to ważny krok dla apteki, która w przyszłości zamierza rozwijać się w pełnieniu opieki farmaceutycznej. Od 1 września 2022 apteka, która będzie miejscem wykonywania usług takich jak: szczepienia, diagnostyka lub opieka farmaceutyczna musi posiadać pomieszczenie opieki farmaceutycznej. Powinien on stanowić odrębne pomieszczenie albo być wyodrębnioną częścią izby ekspedycyjnej, przedzieloną ściankami działowymi, które mogą być przesuwne. Jednym z ważnych warunków, który nie ulega zmianom, a o którym należy pamiętać przygotowując takie pomieszczenie jest to, że musi ono gwarantować pacjentom bezpieczeństwo oraz poszanowanie intymności i godności. Z tego względu też ma być wydzielonym pomieszczeniem, a nie miejscem prowizorycznym, w którym pacjent czuje się niekomfortowo. Ustawa o Zawodzie Farmaceuty wprowadziła obowiązek zapewnienia prawidłowego wykonywania procedur obowiązujących w aptece. Zapis ten ma na celu uregulowanie wszelkich działań fachowych oraz tych mających wpływ na wykonywanie ustawowych zadań apteki. Wdrożenie nowych usług w aptece w sposób naturalny wiąże się więc z obowiązek stworzenia, wdrożenia oraz przestrzegania nowych procedur przez cały zespół apteczny. Mają zaistnieć spore zmiany w dyżurach nocnych i świątecznych w aptekach. Projekt nowelizacji ustawy o refundacji leków zaproponowany przez Ministerstwo Zdrowia przenosi bowiem koszty nocnych dyżurów aptecznych na Narodowy Fundusz Zdrowia. Jednocześnie wyszczególnia, które placówka miałyby uprawnienia do pełnienia takich dyżurów, a co za tym idzie, które z nich otrzymają wynagrodzenie za nocny dyżur z NFZ. Zmiana w projekcie z kolei odnosi się do zakresu oddziaływania przepisów, które przerzucają na Narodowy Fundusz Zdrowia pokrycie kosztów działalności aptek w nocy i w dni wolne od pracy. Najpierw dotyczyło to powiatów, których liczba mieszkańców nie jest wyższa niż 20 tysięcy mieszkańców. Międzynarodowy Program Staży Zawodowych dla polskich farmaceutów służy pokazaniu nowych dróg rozwoju w zakresie farmacji szpitalnej. Dodatkowo jest szansą na zdobycie punktów edukacyjnych. Program stanowi innowacyjne podejście do szkoleń farmaceutów szpitalnych i klinicznych. Jego założeniem jest przede wszystkim pokazanie nowych dróg rozwoju w zakresie farmacji szpitalnej, która w Hiszpanii wygląda zupełnie inaczej niż w Polsce. Prezes NRA podkreśla, że staż ten jest dedykowany farmaceutom posiadającym czynne prawo wykonywania zawodu i nie jest stażem przeddyplomowym, tylko podyplomowym. Oznacza to, że nie może być traktowany jako część stażu przeddyplomowego, który jest regulowany rozporządzeniem ministra zdrowia. Staż jest podzielony na etapy, które są nieco inne w zależności od szpitala przyjmującego. Każdy szpital ma bowiem swoje własne preferencje. Staż jest na tyle intensywny, że przez miesiąc można się wiele nauczyć. Na przykład w tym roku na stażu w szpitalu uniwersyteckim na Majorce nasi stażyści byli inkorporowani do zespołów medycznych, do aptek szpitalnych, które mają zupełnie inny system pracy niż w Polsce. Na miejscu farmaceuci dowiadują się o zupełnie innej roli, która mogą odgrywać w aptece szpitalnej. Nie jest to rola dystrybutora produktów leczniczych, tak jak w Polsce, lecz doradcy, osoby nadzorującej farmakoterapię, ale też partnera dla lekarza, pielęgniarki i innych pracowników medycznych.W niedalekiej przeszłości weszły w życie przepisy nowelizacji ustawy o zawodzie farmaceuty, które przewidują, że podczas wykonywania czynności zawodowych w aptece lub punkcie aptecznym farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą korzystać z ochrony przewidzianej dla funkcjonariusza publicznego. Wynika z tego, że groźby kierowane pod ich adresem będą ścigane z urzędu i zagrożone karą. które gwarantują weszły w życie zmiany w prawie, które obejmują farmaceutów i techników farmaceutycznych ochroną prawnokarną przysługującą funkcjonariuszom publicznym. Zgodnie z podpisaną ustawą, farmaceuta i technik farmaceutyczny, podczas i w związku z wykonywaniem w aptece ogólnodostępnej lub punkcie aptecznym czynności zawodowych, będą korzystać z ochrony przewidzianej dla funkcjonariusza publicznego na zasadach określonych w Kodeksie karnym. Rozwój opieki farmaceutycznej wcześniej czy później wymusi większość częstotliwość w kontaktach pomiędzy farmaceutami, a lekarzami. Chodzi między innymi o przeglądy lekowe, podczas których farmaceuta będzie przekazywać swoje wskazówki terapeutyczne czy zalecenia dotyczące farmakoterapii. Na e-recepcie pojawiły się nowe, ważne informacje dla chorych. Pomogą w pilnowaniu terminów, do których powinny wykupić pierwsze opakowanie leku. Jednak zdaniem farmaceutów system wydawania leków jest wciąż zbyt skomplikowany. Lekarze mogą wystawić roczną e-receptę osobom przewlekle chorym, ale pacjent musi wykupić pierwsze opakowanie nim minie 30 dni od daty jej wystawienia. Jeżeli nastąpi to po 30 dniach, farmaceuta wyda mniejszą ilość leku, czyli proporcjonalnie do liczby dni, które upłynęły od daty wystawienia e-recepty albo od daty "realizacji od". Spora część pacjentów nie realizuje rocznej e-recepty w całości, ponieważ przychodzą do apteki za późno – po upływie 30 dni od wystawienia. Co ważne, farmaceuci wskazują, że pomocne w tym zakresie może być uzupełnienie danych na elektronicznej recepcie. Zdaniem ekspertów konieczna jest dyskusja nad zmianą systemową, nad uproszczeniem przepisów dotyczących wystawiania recept. Podkreślają także, że przeniesienie recepty papierowej na plik elektroniczny w wielu aspektach nie sprawdza się. Kolejnym zagadnieniem jest m.in. cena leku. Jeśli pacjent nie może zmienić apteki, traci on wówczas możliwość wyboru najkorzystniejszej oferty. Zgodnie z prawem pacjent może wykupić lek na nie dłużej niż 180 dni – w tym czasie cena leku w danej aptece może się zmienić na mniej korzystną. W niedalekiej przyszłości nie będzie można kupić niektórych suplementów diety. Lista produktów, które zostaną wycofane ze sprzedaży, jest długa. To m.in. preparaty, które mają pomóc w kontrolowaniu poziomu cholesterolu we krwi. Rozporządzenie Komisji Europejskiej mówi, że pojedyncza dawka suplementu diety przeznaczona do dziennego spożycia musi zawierać mniej niż 3 mg monakoliny. Wszystkie produkty zawierające w swoim składzie 3 mg lub więcej monakoliny w dawce dziennej nie mogą znajdować się w sprzedaży. Nowa lista antywywozowa obowiązuje od pierwszego dnia lipca.W Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia opublikowano obwieszczenie dotyczące listy leków, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia, które zagrożone są brakiem dostępności w aptekach i hurtowniach. Z poprzednich działań można wywnioskować, że jeśli lek zostanie umieszczony na tej liście, staje się praktycznie nie do zdobycia. Oznacza to, że wielu pacjentów będzie miało problem z dostępem do leczenia, zwłaszcza że niektóre pozycje nie mają zamienników. Są to przede wszystkim leki przeciwcukrzycowe, przeciwzakrzepowe, neuroleptyczne, a także ludzkie immunoglobuliny oraz leki stosowane w chorobach płuc.

Obecnie prawo do niektórych bezpłatnych leków mają seniorzy 75 plus. Powstała inicjatywa, by rozszerzyć uprawnienia do bezpłatnych leków dla osób od 70 roku życia. 6 sierpnia 2021 roku Senat podjął uchwałę o wniesieniu projektu do Sejmu. Tego samego dnia dokument został przekazany i utknął. Zmiany wiązałyby się z dodatkowymi wydatkami na leki. Szacowano, że gdyby weszły jeszcze w 2021 roku, skutki finansowe wyniosłyby od 210,7 milionów złotych w 2021 roku do 804,3 milionów złotych w roku 2025. Po zsumowaniu skutki finansowe projektowanej regulacji do 2025 roku szacowano na poziomie około 3,2 mld złotych. Poza zmianą polegającą na obniżeniu wieku osób uprawnionych do bezpłatnych leków, projektodawcy zauważyli konieczność zastosowania metod weryfikacji przez lekarza lub pielęgniarkę – przed wystawieniem recepty na bezpłatne leki – ilości oraz rodzaju przepisanych pacjentowi dotychczas leków pod względem bezpieczeństwa oraz konieczności ich stosowania. Lista bezpłatnych leków dla seniorów funkcjonuje od 2016 roku. Pierwszy wykaz bezpłatnych leków, obowiązujący od 1 września 2016 roku, zawierał 1129 produktów obejmujących 68 substancji czynnych. Od tego czasu następuje systematyczne rozszerzanie listy Leki 75+. Od początku działania do końca 2021 roku na leki dla seniorów wydano ponad 3,5 miliarda złotych. Z tego rodzaju refundacji skorzystało około 3,4 miliona osób, a wydanych zostało 320 milionów opakowań leków. Po czasowych kryzysach mających związek z pandemią i atakiem na Ukrainę sytuacja na rynku leków się ustabilizowała i obecnie nie obserwujemy większych niż przeciętnie obrotów ani braków lekowych w tym zakresie.Główny Inspektor Farmaceutyczny przygotowując każdego tygodnia raport dla ministra zdrowia i przedstawiają aktualną sytuację dotyczącą dostępności lekowej na rynku polskim, wskazując na najbardziej niepokojące trendy i przypadki produktów leczniczych, których może zabraknąć na krajowym rynku. Dzięki temu możliwe jest wdrożenie przez MZ stosownych procedur służących zapobieganiu sytuacjom kryzysowym. W naszym kraju istnieją dwie główne przyczyny czasowych niedoborów lekowych. Są to: czasowe wstrzymanie obrotu produktami leczniczymi przez podmioty odpowiedzialne oraz znaczący wzrost zapotrzebowania na niektóre grupy lekowe notowane co roku. Wśród nich nich można wymienić m.in. antybiotyki, glikokortykosteroidy w postaci wziewnej i w postaci produktów do nebulizacji oraz heparyny drobnocząsteczkowe. Z powodu pandemii wystąpiły też problemy z pozyskaniem API, zwłaszcza substancji pochodzenia biologicznego, co spowodowało utrudniony dostęp między innymi do immunoglobulin. Biotts zakończył kolejny etap badań przedklinicznych dla jednego z kandydatów na lek. Spółka niedawno przekazała informację, że w 2023 roku rozpoczynają pierwszą fazę badań klinicznych na ludziach. Naukowcy Biotts z Wrocławia pracują nad nowymi lekami wśród, których znajdują się te na raka, cukrzycę i COVID-19 w formie maści lub plastra, które zastąpią tabletki, zastrzyki i długotrwałe terapie. Ich technologia daje nadzieję na zmianę życia pacjentów na całym świecie. Naukowcy Biotts pracują nad unikalnym systemem transdermalnym, który przenosi duże cząsteczki leków przez skórę. Jest szansa, że polska technologia zrewolucjonizuje metody podawania leków i szczepionek także przeciwko COVID-19. Po wielu latach pracy naukowcy stworzyli uniwersalny system przenoszący dużo większe cząsteczki niż obecnie wykonuje to konkurencja na świecie. Dzięki opisanemu systemowi możemy kontrolować szybkość i głębokość wchłaniania leku tak, aby trafić wyłącznie do chorobowo zmienionych tkanek lub krążenia ogólnoustrojowego. Nowy lek immunoterapeutyczny na HIV jest nie tylko skuteczny, ale również bezpieczny dla chorych. Badanie objęło nowy lek, określony symbolem N-803, który został przetestowany na pacjentach z HIV. Wzięło w nim udział 16 uczestników, którzy przez co najmniej rok stosowali terapię antyretrowirusową. 11 spośród tych ukończyło badanie z minimalnymi działaniami niepożądanymi. Sugeruje to, że podawanie N-803 pacjentom z HIV, u których zastosowano supresję ART, jest bezpieczne. U uczestników badania, którzy stosowali ten preparat, w ciągu pół roku po leczeniu wykazano znaczny spadek liczby komórek zakażonych wirusem HIV we krwi. Osoby z rdzeniowym zanikiem mięśni (SMA), otrzymujące lek doustny, zgłaszają poprawę sprawności ruchowej, a co z tego wynika większą samodzielność. Te subiektywne odczucia pacjentów i ich opiekunów potwierdzają wyniki uzyskiwane w obiektywnych skalach mierzących funkcje motoryczne. Brakuje refundacji terapii genowej i terapii doustnej- leku risdiplamu. Terapia genowa jest skierowana do najmłodszych pacjentów. Obecnie, gdy istnieje funkcjonujący w całej Polsce program badań przesiewowych noworodków w kierunku SMA i można za pomocą badań genetycznych, zdiagnozować tę chorobę u nowo narodzonych dzieci, zanim jeszcze pojawią się objawy, wskazane byłoby podawanie tym dzieciom terapii genowej. Terapia doustna jest natomiast zarejestrowana w UE do stosowania u dzieci powyżej 2. miesiąca życia oraz u dorosłych pacjentów chorujących na rdzeniowy zanik mięśni. W przypadku najmłodszych, tzw. przedobjawowych dzieci, korzystnie byłoby zastosować terapię genową, natomiast w przypadku pozostałych pacjentów dobrze by było mieć możliwość wyboru pomiędzy terapią podawaną dokanałowo a terapią doustną. Byłoby to z pożytkiem nie tylko dla pacjentów i ich rodzin, ale również dla całego systemu opieki zdrowotnej w Polsce. Naukowcy z MIT poinformowali o nowym modelu sztucznej inteligencji, który wyszukuje potencjalne cząsteczki leków ponad tysiąc razy szybciej niż najnowocześniejsze stosowane obecnie metody. Zdaniem branżowych ekspertów daje to nadzieję na szybkie znalezienie leku na raka. Warto tu zdawać sobie sprawę, że przeprowadzenie wszystkich niezbędnych prac badawczych to proces długotrwały, zajmujący zwykle ponad dwanaście lat, a koszty wprowadzenia na rynek każdego kolejnego leku sięgają kilku miliardów złotych - co więcej, nawet 90% opracowywanych substancji z różnych względów nie trafia na rynek, więc koszty ich produkcji nie mają szansy się zwrócić. Zanim lek wejdzie w fazę rozwoju, naukowcy zajmujący się tematem muszą znaleźć obiecujące cząsteczki lekopodobne, które są w stanie wiązać się albo inaczej dokować do konkretnych kieszeni na powierzchni białka. Komisja Europejska dopuściła do obrotu nowy lek w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19. Lek o nazwie Evusheld jest kombinacją dwóch przeciwciał monoklonalnych o przedłużonym działaniu – tiksagewimabu i cilgawimabu. Stworzono je tak, by łączyły się z białkiem S (białko kolca) wirusa SARS-CoV-2 w dwóch różnych miejscach. Gdy do tego dojdzie, wirus nie może wniknąć do komórki, by się w niej namnażać i nie jest w stanie wywołać COVID-19. Nowy lek został zarejestrowany w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 w szerokiej populacji osób dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i więcej, o masie ciała co najmniej 40 kilogramów. Badanie wykazało, że zastosowanie nowego leku o 77 procent redukuje ryzyko rozwoju objawowego COVID-19 w porównaniu z placebo, przy czym ochrona przed wirusem utrzymywała się co najmniej sześć miesięcy. Nowe terapie od lipca są dostępniejsze dla pacjentów. Po wygaśnięciu wyłączności rynkowej dla danego leku inne firmy mogą praktycznie bez zwłoki wprowadzać ten lek do obrotu. Mogą też produkować i magazynować lek pół roku przed wygaśnięciem monopolu. Jest to pozytywna wiadomość dla polskich pacjentów, którzy otrzymają szybszy dostęp do przystępnych cenowo leków. Będzie to też korzystne dla budżetu Narodowego Funduszu Zdrowia, ponieważ w Polsce dzięki konkurencji na rynku leków rozpoczynającej się po wygaśnięciu patentu generowane są oszczędności w wysokości 500 milionów złotych rocznie. Pacjenci z zapalnymi chorobami stawów zyskali dostęp do innowacyjnych terapii. Refundacją objęto trzy nowe leki, a dla dwóch kolejnych rozszerzono finansowanie o nowe wskazania. Za przełomową uznaje decyzję o refundacji upadacytynibu w trzech wskazaniach – leczeniu aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz łuszczycowego zapalenia stawów. Lek podawany jest w tabletkach, raz dziennie, podczas gdy inne leki stosowane w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa mają formę podskórnych zastrzyków lub wlewów dożylnych.